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Sicurezza ed efficacia della terapia CAR-T mirata CD19 e CD22 sequenziale per il linfoma a cellule B recidivato/refrattario

6 dicembre 2022 aggiornato da: Kecellitics Biotech Company Ltd

Studio di fase 1/fase 2 sul targeting sequenziale delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico agli antigeni delle cellule B CD19 e CD22 nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule B refrattario o recidivato

Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale con cellule CAR-T mirate CD19 e CD22 per i pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene le terapie con cellule CAR-T mirate al CD19 abbiano ottenuto risultati significativi nei pazienti con leucemia e linfoma a cellule B recidivanti e refrattari. Ci sono alcuni pazienti che hanno resistito alle cellule CAR-T anti-CD19 o hanno avuto una ricaduta negativa per CD19. Per migliorare ulteriormente, lanciamo un tale studio clinico utilizzando cellule CAR-T mirate CD19 e CD22 sequenziali per pazienti con linfoma a cellule B recidivante e refrattario per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia cellulare CAR-T mirata CD19 e CD22 sequenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065201
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario.
  2. CPS>60.
  3. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  4. Genere illimitato, età da 3 anni a 70 anni.
  5. Evidenza dell'espressione di CD19 e/o CD22 nella membrana cellulare;
  6. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
  7. Nessun grave disturbo mentale.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
  9. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  10. Nessun altro tumore.
  11. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
  12. I pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono ammissibili se almeno 100 giorni dopo il trapianto, se non vi è evidenza di GVHD attiva e non assumono più agenti immunosoppressori per almeno 30 giorni prima della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e allattamento.
  2. I pazienti sono allergici alle citochine.
  3. Infezione attiva incontrollata.
  4. GVHD acuta o cronica.
  5. Trattata con inibitore delle cellule T.
  6. Pazienti che avevano usato ormoni steroidei entro una settimana.
  7. Pazienti che avevano utilizzato Rituximab entro due settimane.
  8. Infezione da HIV/HBV/HCV.
  9. Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio 1
trattamento sequenziale delle cellule CAR-T mirate CD19 e CD22
Le cellule CAR-T sono state prodotte da cellule mononucleate del sangue periferico raccolte mediante leucaferesi e congelate per molteplici usi. Prima di ogni infusione di cellule CAR-T (giorno 0), i pazienti hanno ricevuto chemioterapia linfodepletiva composta da fludarabina (30 mg/m2/giorno) e ciclofosfamide (300 mg/m2/giorno) nei giorni da -5 a -3. Non è stata somministrata alcuna chemioterapia ponte tra l'arruolamento e l'infusione. Negli studi clinici CAR-T sequenziali, verranno somministrate cellule CAR-T (anti-CD19 prima CAR-T, poi CAR-T anti-CD22).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anni
Gli eventi avversi correlati alla terapia saranno registrati e valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
1 anni
Tasso di remissione globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ORR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La CR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrata e valutata secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
24 mesi
risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
24 mesi
malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 24 mesi
La DS del trattamento sequenziale CD19 e CD22 CAR-T sarà registrata e valutata secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
24 mesi
malattia progressiva (MdP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PD del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
24 mesi
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DOR sarà valutato dalla prima valutazione di CR/CRi alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule B

Prove cliniche su CD19 e CD22 hanno preso di mira le cellule CAR-T

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