- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651100
Sicurezza ed efficacia della terapia CAR-T mirata CD19 e CD22 sequenziale per il linfoma a cellule B recidivato/refrattario
6 dicembre 2022 aggiornato da: Kecellitics Biotech Company Ltd
Studio di fase 1/fase 2 sul targeting sequenziale delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico agli antigeni delle cellule B CD19 e CD22 nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule B refrattario o recidivato
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale con cellule CAR-T mirate CD19 e CD22 per i pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene le terapie con cellule CAR-T mirate al CD19 abbiano ottenuto risultati significativi nei pazienti con leucemia e linfoma a cellule B recidivanti e refrattari.
Ci sono alcuni pazienti che hanno resistito alle cellule CAR-T anti-CD19 o hanno avuto una ricaduta negativa per CD19.
Per migliorare ulteriormente, lanciamo un tale studio clinico utilizzando cellule CAR-T mirate CD19 e CD22 sequenziali per pazienti con linfoma a cellule B recidivante e refrattario per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia cellulare CAR-T mirata CD19 e CD22 sequenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Cina, 065201
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario.
- CPS>60.
- Aspettativa di vita > 12 settimane.
- Genere illimitato, età da 3 anni a 70 anni.
- Evidenza dell'espressione di CD19 e/o CD22 nella membrana cellulare;
- Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
- Nessun grave disturbo mentale.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
- Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
- Nessun altro tumore.
- I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
- I pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono ammissibili se almeno 100 giorni dopo il trapianto, se non vi è evidenza di GVHD attiva e non assumono più agenti immunosoppressori per almeno 30 giorni prima della sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e allattamento.
- I pazienti sono allergici alle citochine.
- Infezione attiva incontrollata.
- GVHD acuta o cronica.
- Trattata con inibitore delle cellule T.
- Pazienti che avevano usato ormoni steroidei entro una settimana.
- Pazienti che avevano utilizzato Rituximab entro due settimane.
- Infezione da HIV/HBV/HCV.
- Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio 1
trattamento sequenziale delle cellule CAR-T mirate CD19 e CD22
|
Le cellule CAR-T sono state prodotte da cellule mononucleate del sangue periferico raccolte mediante leucaferesi e congelate per molteplici usi.
Prima di ogni infusione di cellule CAR-T (giorno 0), i pazienti hanno ricevuto chemioterapia linfodepletiva composta da fludarabina (30 mg/m2/giorno) e ciclofosfamide (300 mg/m2/giorno) nei giorni da -5 a -3.
Non è stata somministrata alcuna chemioterapia ponte tra l'arruolamento e l'infusione.
Negli studi clinici CAR-T sequenziali, verranno somministrate cellule CAR-T (anti-CD19
prima CAR-T, poi CAR-T anti-CD22).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anni
|
Gli eventi avversi correlati alla terapia saranno registrati e valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
|
1 anni
|
Tasso di remissione globale (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'ORR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La CR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrata e valutata secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
24 mesi
|
risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il PR del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
24 mesi
|
malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La DS del trattamento sequenziale CD19 e CD22 CAR-T sarà registrata e valutata secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
24 mesi
|
malattia progressiva (MdP)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il PD del trattamento CAR-T sequenziale CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo i criteri di Lugano 2014 rivisti.
|
24 mesi
|
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il DOR sarà valutato dalla prima valutazione di CR/CRi alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
10 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kece-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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