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I chetoni orali acuti o il supplemento di carboidrati modificano la funzione cardiaca nell'insufficienza cardiaca?

2 gennaio 2026 aggiornato da: Université de Sherbrooke

L'assunzione orale di beta-idrossibutirrato riduce il volume telesistolico del ventricolo sinistro alla risonanza magnetica cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto al placebo con carboidrati?

L'assunzione orale di sale chetonico esogeno migliora la funzione cardiaca misurata dalla risonanza magnetica cardiaca nell'insufficienza cardiaca rispetto all'assunzione orale di un placebo di carboidrati?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà a quantificare l'assorbimento di chetoni da parte del cuore e dei reni con o senza un sale chetonico esogeno in condizioni di insufficienza cardiaca.

I partecipanti avranno 2 diverse MRI cardiache da eseguire:

  1. Digiuno con supplemento di sale chetonico esogeno
  2. Digiuno con integratore di carboidrati esogeni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, departement de cardiologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, departement de médecine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 40%
  • Insufficienza cardiaca di eziologia ischemica o dilatativa
  • Paziente ambulatoriale con classe funzionale NYHA II-III;
  • Sintomi stabili e nessun cambiamento nella terapia medica nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Pazienti trattati con qualsiasi SGLT2i;
  • Malattia renale cronica
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi;
  • Uso di agenti inotropi parenterali;
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente o flutter atriale;
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore;
  • Condizione medica che causa il malassorbimento del materiale di prova;
  • Sotto dieta chetogenica o utilizzando integratori chetonici esogeni
  • Uso di integratori precursori di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: integratore di carboidrati esogeni
Integratore alimentare: Acqua a digiuno e con integratore di carboidrati esogeni. I partecipanti dovranno assumere 1 dose di supplemento 30 minuti prima della scansione.
Altri nomi:
  • Post-prandiale con integratore di carboidrati esogeni
Comparatore attivo: Chetoni
Integratore alimentare: integratore di sali chetonici esogeni
Integratore alimentare: acqua a digiuno e con integratore di sali chetonici esogeni. I partecipanti dovranno assumere 1 dose di supplemento 30 minuti prima della scansione.
Altri nomi:
  • Post-prandiale con integratore di sali chetonici esogeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro mediante risonanza magnetica cardiaca sotto assunzione acuta di sale chetonico esogeno rispetto al placebo di carboidrati esogeni nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurazione da Cardiac MR in percentuale tra il volume diastolico e sistolico in millimetri
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione del ventricolo destro mediante risonanza magnetica cardiaca dopo supplemento di assunzione in pazienti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurazione da Cardiac MR in percentuale tra il volume diastolico e sistolico in millimetri
15 minuti
Volume ventricolare mediante risonanza magnetica cardiaca dopo supplemento di assunzione in pazienti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 15 minuti
Misura da Cardiac MR in millimetri
15 minuti
Gittata cardiaca mediante risonanza magnetica cardiaca dopo supplemento di assunzione in pazienti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurazione mediante risonanza magnetica cardiaca in litri al minuto
15 minuti
Effetti del supplemento sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di lattato (mmol/L)
60 minuti
Effetti del supplemento sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione sodio (mEq/L)
60 minuti
Effetti del supplemento sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) (pg/ml)
60 minuti
Effetti del supplemento sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di beta-idrossibutirrato (mmol/L)
60 minuti
Effetti del supplemento sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di glucosio (mmol/L)
60 minuti
Effetti del supplemento sui biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 60 minuti
Concentrazione di insulina (UI)
60 minuti
Effetti del supplemento sulla pressione sanguigna dei pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Misurare la pressione sanguigna in sistole e diastole in mm Hg
60 minuti
Effetti del supplemento sulla frequenza cardiaca dei pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 60 minuti
Misura la frequenza cardiaca in battiti al minuto
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nestle Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-4720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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