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Coinvolgere gli anziani afroamericani con artrite in un intervento di attività fisica

24 luglio 2023 aggiornato da: Duke University

Migliorare il reclutamento e il coinvolgimento di anziani afroamericani con dolore da osteoartrite in un intervento di gestione del dolore comportamentale e attività fisica

L'attività fisica come camminare è un modo importante per ridurre il dolore e migliorare il benessere degli anziani con artrite del ginocchio e dell'anca, ma la maggior parte degli anziani e in particolare quelli che si identificano come afroamericani faticano a camminare regolarmente. Molti afroamericani con artrite hanno esiti peggiori (come dolore peggiore, salute generale peggiore) rispetto ad altri gruppi razziali ed etnici per molte ragioni, comprese le politiche e le idee razziste che rendono più difficile ottenere una buona assistenza sanitaria. È quindi molto importante identificare i modi per aiutare gli anziani che si identificano come afroamericani a migliorare il loro dolore da artrite e migliorare i loro passi quotidiani. L'attuale studio è progettato per conoscere le preferenze degli anziani afroamericani per un breve intervento comportamentale per aumentare i passi giornalieri e ridurre il dolore, e per conoscere le barriere (cose che rendono più difficile camminare) e i facilitatori (cose che rendono più facile camminare) per camminare che sperimentano. Le interviste sia con i pazienti che con gli operatori sanitari forniranno informazioni importanti che verranno utilizzate per adattare un intervento comportamentale esistente progettato per aiutare i pazienti ad aumentare i loro passi quotidiani e ridurre il dolore da artrite. L'intervento adattato finale sarà testato in un piccolo studio clinico con adulti più anziani che si identificano come afroamericani per vedere se può ridurre il dolore e aumentare la deambulazione nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi è uno dei fattori di rischio più comuni per la disabilità per gli anziani afroamericani. Gli anziani che si identificano come afroamericani sperimentano un'artrite più grave, livelli di dolore più elevati, più interferenze legate al dolore, più problemi di salute che si verificano insieme all'artrite e hanno maggiori problemi ad accedere a cure appropriate e tempestive per l'artrite rispetto ad altri gruppi razziali ed etnici. L'attività fisica può aiutare a migliorare il dolore ed è sicura anche per gli anziani, ma pochi anziani camminano regolarmente a causa del dolore, del disagio psicologico e di altre barriere ambientali alla deambulazione. Sono necessarie strategie specifiche mirate a sostenere gli afroamericani più anziani nel camminare di più. Un intervento comportamentale precedentemente testato chiamato Engage-PA ha mostrato risultati promettenti per sostenere gli anziani con artrite al ginocchio e/o all'anca. Eppure si sa poco di quanto sia promettente questo intervento per gli afroamericani più anziani, né delle barriere e dei facilitatori specifici per camminare di più per questa popolazione. Alcuni componenti specifici di Engage-PA possono essere particolarmente rilevanti dal punto di vista culturale per gli afroamericani più anziani, come l'uso di valori personali o una discussione dettagliata del significato e dello scopo identificati personalmente legati alle routine quotidiane di camminata. Gli afroamericani più anziani con artrite e i fornitori di cure primarie che trattano l'artrite alla Duke Health hanno fornito dati di interviste per aiutare i ricercatori ad adattare Engage-PA per essere più sensibili dal punto di vista culturale. Adapted-Engage-PA sarà testato con afroamericani più anziani che hanno dolore al ginocchio e/o all'anca a causa dell'osteoartrosi in un piccolo studio di fattibilità e accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 anni o più
  2. parlando inglese
  3. identificarsi come nero/afroamericano
  4. diagnosi di artrosi al ginocchio o all'anca
  5. in grado di deambulare anche se assistito con deambulatore o bastone
  6. approvare il peggior dolore e l'interferenza del dolore come ≥ 3 su 10 nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  1. compromissione dell'udito o della vista che impedirebbe la capacità di partecipare alle sessioni o utilizzare i fogli di lavoro dei partecipanti, anche con l'uso di supporti/dispositivi adattivi
  2. intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio che limiterebbe la mobilità (ad esempio, a causa della riabilitazione o del periodo di recupero raccomandato) per più di 3 settimane
  3. attuale iscrizione alla riabilitazione cardiaca
  4. infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  5. interventi chirurgici importanti che richiedono movimenti o mobilità limitati per il recupero negli ultimi 3 mesi
  6. presenza di una grave condizione psichiatrica (ad es. schizofrenia, intento suicidario) che controindica la partecipazione sicura allo studio
  7. Operatore medico che indica che l'esercizio (anche la camminata) deve essere effettuato solo sotto controllo medico
  8. caduta o cadute negli ultimi 3 mesi che hanno portato a trattamento medico/ricovero immediato
  9. compromissione cognitiva moderata o grave segnalata o sospetta
  10. metastasi di tumore/cancro cerebrale al cervello
  11. nessun'altra condizione che precluderebbe la partecipazione sicura (ad esempio, condizioni cardiache non gestite, condizioni neurodegenerative, diabete non gestito, malattie respiratorie gravi), come vagliato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+ 2020, una misura ampiamente utilizzata dalla National Academy of Sports degli Stati Uniti Medicina e l'Agenzia di Sanità Pubblica del Canada). Le risposte al PARQ + 2020 possono comportare una revisione da parte dei medici dei pazienti per la sicurezza prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattato-Engage-PA
I partecipanti riceveranno due sessioni, della durata di 60 minuti ciascuna, di strategie di intervento comportamentale per aumentare le routine quotidiane di deambulazione e prevenire le riacutizzazioni del dolore.
Strategie di motivazione migliorate per aumentare la deambulazione utilizzando la valutazione dei valori personali e la definizione degli obiettivi guidati dai valori, adattati dalla terapia dell'accettazione e dell'impegno. Ritmo di attività strategico per aumentare la resistenza e ridurre le riacutizzazioni del dolore durante la deambulazione, utilizzando il ciclo di riposo delle attività, dall'allenamento delle abilità di coping del dolore. Elementi culturalmente sensibili per gli anziani che si identificano come afroamericani come collegare la motivazione alla spiritualità, alla famiglia, alla comunità e ad altri valori personalmente significativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio ha raggiunto la piena maturazione prevista?
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato l'intero programma
Lasso di tempo: 8 settimane
Partecipanti che completano tutte le valutazioni e le sessioni di studio richieste
8 settimane
Percentuale di partecipanti che erano per lo più o molto soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (8 settimane)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente pone 8 domande relative alla soddisfazione del paziente su una scala Likert da 1 = molto soddisfatto a 7 = molto insoddisfatto. C'è un elemento che valuta la soddisfazione complessiva per l'intervento e la percentuale di partecipanti che ha risposto a questo elemento con "per lo più" o "molto" soddisfatti è riportata di seguito.
Post-trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da artrite (sottoscala dei sintomi AIMS 2)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
La scala di misurazione dell'impatto dell'artrite (AIMS 2) misura la disabilità correlata al dolore da artrite in tutte le aree della vita sia con un punteggio totale che su diverse sottoscale (ad es. gravità del dolore, funzionamento fisico/disabilità correlata al dolore, disagio psicologico), dove 1 indica molto buono funzionamento e 5 indica un funzionamento molto scarso. La sottoscala dei sintomi include elementi che valutano la gravità del dolore, la rigidità e il disagio fisico. L'intervallo va da 5 a 25 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Basale, post-trattamento (8 settimane)
Funzionamento fisico correlato all'artrite (sottoscala del funzionamento fisico AIMS 2)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
La scala di misurazione dell'impatto dell'artrite (AIMS 2) misura la disabilità correlata al dolore da artrite in diverse aree della vita su diverse sottoscale (ad es. gravità del dolore, funzionamento fisico/disabilità correlata al dolore, disagio psicologico), dove 1 indica un ottimo funzionamento e 5 indica molto cattivo funzionamento. La sottoscala del funzionamento fisico include elementi che valutano il livello di mobilità, camminare e piegarsi, prendersi cura di sé e compiti domestici. L'intervallo è 5-25 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Basale, post-trattamento (8 settimane)
Disagio psicologico (sottoscala AIMS 2 affetti)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
La scala di misurazione dell'impatto dell'artrite (AIMS 2) misura la disabilità correlata al dolore da artrite in diverse aree della vita su diverse sottoscale (ad es. gravità del dolore, funzionamento fisico/disabilità correlata al dolore, disagio psicologico), dove 1 indica un ottimo funzionamento e 5 indica molto cattivo funzionamento. La sottoscala del disagio psicologico include elementi che valutano l'umore e l'ansia/tensione. L'intervallo è 5-25 dove i punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Basale, post-trattamento (8 settimane)
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
Il conteggio dei passi giornalieri è stato riferito al personale dello studio, dopo che i partecipanti li hanno registrati da fitness tracker indossabili alla fine della giornata. Ogni periodo di valutazione consisteva in 7 giorni continui di utilizzo. Sono stati calcolati i totali sommati dei passi nel periodo di 7 giorni e quindi le medie calcolate tra i gruppi di questi conteggi dei passi sommati per il periodo di valutazione di 7 giorni.
Basale, post-trattamento (8 settimane)
Valutazione rapida dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
Il RAPA è una misura auto-riportata che valuta l'impegno dei partecipanti in una varietà di attività, come movimenti leggeri, attività moderate, attività vigorose e altre attività come l'allenamento della forza o lo yoga. I punteggi vanno da 0 a 7, dove i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nell'attività fisica in generale.
Basale, post-trattamento (8 settimane)
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)

L'Acceptance and Action Questionnaire-II si interroga sulla flessibilità psicologica, definita come la frequenza con cui pensieri, sentimenti e sensazioni corporee ostacolano il modo di vivere una vita appagante. Le risposte sono su una scala Likert da 1 a 7 con 1 che indica che questi problemi non si intromettono mai e 7 che indica che questi problemi si intromettono sempre. L'intervallo è compreso tra 7 e 49, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.

Titolo: Flessibilità psicologica Il questionario di accettazione e azione-II si interroga sulla flessibilità psicologica, definita come la frequenza con cui pensieri, sentimenti e sensazioni corporee ostacolano il modo di vivere una vita appagante. Le risposte sono su una scala Likert da 1 a 7 con 1 che indica che questi problemi non si intromettono mai e 7 che indica che questi problemi si intromettono sempre. L'intervallo è compreso tra 7 e 49, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.

Basale, post-trattamento (8 settimane)
Vita di valore - Dominio della salute
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
La misura Bulls-Eye Values ​​valuta il successo dei partecipanti nel vivere in linea con 4 domini di valori personali (relazioni, tempo libero, salute e lavoro) su una scala di freccette visive con 1 che indica il successo perfetto e 14 indica che non ha avuto successo. L'intervallo per ciascun dominio è compreso tra 1 e 14 con un valore inferiore come risultato migliore.
Basale, post-trattamento (8 settimane)
Vita di valore - Dominio per il tempo libero
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
La misura Bulls-Eye Values ​​valuta il successo dei partecipanti nel vivere in linea con 4 domini di valori personali (relazioni, tempo libero, salute e lavoro) su una scala di freccette visive con 1 che indica il successo perfetto e 14 indica che non ha avuto successo. L'intervallo per ciascun dominio è compreso tra 1 e 14 con un valore inferiore come risultato migliore.
Basale, post-trattamento (8 settimane)
Vita di valore - Dominio delle relazioni
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
La misura Bulls-Eye Values ​​valuta il successo dei partecipanti nel vivere in linea con 4 domini di valori personali (relazioni, tempo libero, salute e lavoro) su una scala di freccette visive con 1 che indica il successo perfetto e 14 indica che non ha avuto successo. L'intervallo per ciascun dominio è compreso tra 1 e 14 con un valore inferiore come risultato migliore.
Basale, post-trattamento (8 settimane)
Vita di valore - Dominio lavoro/comunità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (8 settimane)
La misura Bulls-Eye Values ​​valuta il successo dei partecipanti nel vivere in linea con 4 domini di valori personali (relazioni, tempo libero, salute e lavoro) su una scala di freccette visive con 1 che indica il successo perfetto e 14 indica che non ha avuto successo. L'intervallo per ciascun dominio è compreso tra 1 e 14 con un valore inferiore come risultato migliore.
Basale, post-trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Plumb Vilardaga, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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