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Ori-C101Chimeric Antigen Receptor (CAR) Cellule T modificate per il trattamento dell'HCC

2 aprile 2024 aggiornato da: OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico per studiare la sicurezza, la PK e l'efficacia di Ori-C101 nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) (BEACON)

Questo è uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico diretto da GPC3 (Ori-C101) nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Jian Zhou, MD
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Hongming Pan, MD
          • Numero di telefono: 0571-86090073
          • Email: shonco@sina.com
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi patologica o radiologica confermata di HCC;
  2. Espressione di GPC3 del tessuto tumorale positiva mediante immunoistochimica (IHC) presso il laboratorio locale (sono accettabili campioni di tumore ≤1 anni prima della firma ICF), se non sono archiviati campioni di tessuto tumorale, è necessaria la biopsia del tumore per il test di espressione di GPC3;
  3. HCC in stadio B (intermedio) o C (avanzato) non resecabile secondo la stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Se stadio B, deve essere progredito dopo, o non essere idoneo per, terapia chirurgica o locoregionale;
  4. - Ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica (incluse ma non limitate a terapia target, immunoterapia o chemioterapia) con progressione della malattia radiologica durante o dopo la terapia sistemica;
  5. Child-Pugh A o B7, nessuna storia di encefalopatia epatica;
  6. Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al momento della firma dell'ICF;
  7. Aspettativa di vita stimata di minimo 12 settimane;
  8. Deve avere almeno 1 lesione target

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione metastatica del midollo;
  2. Precedente trapianto di midollo osseo o di organi;
  3. Avere una storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio. Le eccezioni qui sono le seguenti: la malattia in studio; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; cancro della cervice in situ;
  4. Infezione attiva da epatite B (se l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb] sono positivi, l'HBV-DNA deve essere < 20 IU/mL e i pazienti HBsAg positivi devono essere stati trattati con terapie antivirali come da linee guida locali);
  5. RNA positivo per l'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), DNA del citomegalovirus (CMV) o sierologia della sifilide;
  6. Hanno ricevuto precedenti terapie cellulari come la terapia GPC3 mirata, la terapia TCR-T, la terapia CAR-T;
  7. Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione dell'organo;
  8. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione o malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del paziente a partecipare.
  9. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ori-C101 (cellule T modificate con recettore dell'antigene chimerico diretto da GPC3)
Biologico: Ori-C101
Infusione arteriosa epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Ori-C101
Lasso di tempo: 1 anno
La MTD è definita come la dose più alta con un'incidenza osservata di DLT in non più di un paziente su sei trattati a un determinato livello di dose.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta obiettiva è definita come i partecipanti con una risposta parziale (PR) o migliore dai criteri RECIST1.1.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OriCell Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ori-C101-P1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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