Ori-C101Chimeric Antigen Receptor (CAR) Cellule T modificate per il trattamento dell'HCC

Criterio di inclusione:

1. diagnosi patologica o radiologica confermata di HCC;
2. Espressione di GPC3 del tessuto tumorale positiva mediante immunoistochimica (IHC) presso il laboratorio locale (sono accettabili campioni di tumore ≤1 anni prima della firma ICF), se non sono archiviati campioni di tessuto tumorale, è necessaria la biopsia del tumore per il test di espressione di GPC3;
3. HCC in stadio B (intermedio) o C (avanzato) non resecabile secondo la stadiazione del Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Se stadio B, deve essere progredito dopo, o non essere idoneo per, terapia chirurgica o locoregionale;
4. - Ricevuto almeno due precedenti linee di terapia sistemica (incluse ma non limitate a terapia target, immunoterapia o chemioterapia) con progressione della malattia radiologica durante o dopo la terapia sistemica;
5. Child-Pugh A o B7, nessuna storia di encefalopatia epatica;
6. Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al momento della firma dell'ICF;
7. Aspettativa di vita stimata di minimo 12 settimane;
8. Deve avere almeno 1 lesione target

Criteri di esclusione:

1. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione metastatica del midollo;
2. Precedente trapianto di midollo osseo o di organi;
3. Avere una storia di un altro tumore maligno primario entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio. Le eccezioni qui sono le seguenti: la malattia in studio; carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; cancro della cervice in situ;
4. Infezione attiva da epatite B (se l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb] sono positivi, l'HBV-DNA deve essere < 20 IU/mL e i pazienti HBsAg positivi devono essere stati trattati con terapie antivirali come da linee guida locali);
5. RNA positivo per l'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), DNA del citomegalovirus (CMV) o sierologia della sifilide;
6. Hanno ricevuto precedenti terapie cellulari come la terapia GPC3 mirata, la terapia TCR-T, la terapia CAR-T;
7. Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione dell'organo;
8. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione o malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è nel migliore interesse del paziente a partecipare.
9. Donne incinte o che allattano.