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Perdita di peso e cancro al seno

8 dicembre 2022 aggiornato da: ANIL ERGIN, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Valutazione della relazione tra perdita di peso e cancro al seno dopo intervento di gastrectomia laparoscopica

L'obesità è un importante fattore di rischio per il cancro al seno in postmenopausa. Un'ampia meta-analisi ha concluso che l'obesità è associata a un aumento del rischio dal 20% al 40% di carcinoma mammario postmenopausale positivo al recettore. Il gruppo di lavoro sull'obesità e il rischio di cancro dell'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro ha tratto conclusioni simili. L'obesità sembra avere l'effetto opposto tra le donne in premenopausa, con la maggior parte degli studi che suggeriscono che un indice di massa corporea più elevato è associato a un ridotto rischio di cancro al seno in premenopausa.

Determinare se la perdita di peso intenzionale sia associata a un ridotto rischio di cancro al seno è difficile in parte perché la perdita di peso sostenuta è difficile da ottenere e pochi studi hanno un potere statistico sufficiente per rispondere a questa domanda. La chirurgia bariatrica è uno dei pochi interventi di perdita di peso in cui viene mantenuta una significativa perdita di peso. Un numero limitato di studi precedenti ha suggerito un ridotto rischio di cancro dopo la chirurgia bariatrica. Recentemente, ha dimostrato che la chirurgia bariatrica è associata a un minor rischio di diversi tipi di cancro, inclusa una riduzione di circa il 40% del rischio di cancro al seno in postmenopausa. Tuttavia, non è stato valutato se la chirurgia bariatrica influisca sul rischio di cancro al seno nelle donne in premenopausa e se questa associazione sia alterata dallo stato del recettore degli estrogeni (ER).

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra la perdita di peso dopo la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) e il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, saranno incluse 300 pazienti di sesso femminile sottoposte a gastrectomia laparoscopica a manica a causa di obesità patologica presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Fatih Sultan Mehmet. Il numero di campioni è stato calcolato eseguendo l'analisi della potenza d'impatto.

Mamagrophy è consigliato a tutte le donne di età superiore ai 40 anni nell'ambito del programma di screening oncologico di routine nel nostro Paese. Per questo motivo si presume che le pazienti di sesso femminile di età superiore ai 40 anni sottoposte a intervento di LSG siano state sottoposte a mammografia a partire dal 2022. Per questo motivo, i dati di questi pazienti saranno esaminati tramite scansione dal sistema ospedaliero. Saranno inclusi nello studio i pazienti che sono stati sottoposti a esame mammografico almeno 3 anni dopo l'operazione LSG. Saranno valutate le mammografie delle pazienti sottoposte a mammografia nel gennaio 2015 e successivamente. La diagnosi definitiva di carcinoma mammario verrà effettuata con il risultato patologico in pazienti con aspetto sospetto alla mamagrofia.

Se viene rilevato un tumore maligno a seguito degli esami, ne verranno registrate le dimensioni e la patologia. Verranno registrati l'età, il sesso e la perdita di peso totale dei pazienti.

In questo studio retrospettivo, abbiamo mirato a determinare l'incidenza del carcinoma mammario in pazienti sottoposte a chirurgia LSG e anche a determinare se vi fosse un cambiamento nel carcinoma mammario rispetto alla perdita di peso.

I criteri di inclusione dei pazienti sono i seguenti:

  • 40 anni e oltre (età a partire dal 2022, non l'età dell'operazione)
  • LSG è stato applicato nella nostra clinica a causa dell'obesità patologica.
  • Pazienti le cui immagini mamagrofi sono disponibili nel sistema ospedaliero

I criteri di esclusione del paziente sono i seguenti:

  • Pazienti sottoposti nuovamente a chirurgia addominale dopo LSG
  • Pazienti la cui immagine mamagrofica non è nel sistema
  • Pazienti con risultati sospetti a seguito di mammografia e che non sono stati sottoposti a ulteriori imaging o biopsia
  • Pazienti fuori follow-up dopo l'operazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di sesso femminile di età superiore ai 40 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre (età a partire dal 2022, non l'età dell'operazione)
  • LSG è stato applicato nella nostra clinica a causa dell'obesità patologica.
  • Pazienti le cui immagini mamagrofi sono disponibili nel sistema ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti nuovamente a chirurgia addominale dopo LSG
  • Pazienti la cui immagine mamagrofica non è nel sistema
  • Pazienti con risultati sospetti a seguito di mammografia e che non sono stati sottoposti a ulteriori imaging o biopsia
  • Pazienti fuori follow-up dopo l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
perdita di peso significativa + cancro al seno
Il gruppo che ha perso peso significativo dopo la gastrectomia della manica laparoscopica ed è stato diagnosticato un cancro al seno
Test diagnostico: mammografia
Tutti i pazienti vengono controllati per la mammografia ogni anno dopo l'intervento chirurgico.
riguadagnare + cancro al seno
Il gruppo che ha perso peso significativo dopo la gastrectomia laparoscopica della manica e lo ha riguadagnato successivamente, o che non è riuscito a perdere peso e gli è stato diagnosticato un cancro al seno
Test diagnostico: mammografia
Tutti i pazienti vengono controllati per la mammografia ogni anno dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del cancro al seno dopo gastrectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto dell'incidenza del cancro al seno in coloro che hanno perso peso dopo la gastrectomia a manica laparoscopica e quelli che non l'hanno fatto.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto dell'incidenza del cancro al seno in coloro che perdono peso dopo la gastrectomia laparoscopica con la popolazione normale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANILERGİNN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Se c'è una richiesta di condivisione dei dati, questi saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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