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Applicazione e ottimizzazione dei criteri di definizione e classificazione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) per le complicanze postoperatorie della chirurgia pancreatica in chirurgia pancreatica laparoscopica

10 dicembre 2022 aggiornato da: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
Negli ultimi anni, con il continuo sviluppo delle tecniche mini-invasive, è stata largamente utilizzata anche la chirurgia pancreatica laparoscopica. Sebbene il tasso di mortalità postoperatoria della chirurgia pancreatica laparoscopica sia diminuito man mano che la tecnologia continua a migliorare e maturare, il tasso di complicanze riportato varia ampiamente tra i centri. La definizione e i criteri di classificazione dell'ISGPS sulle complicanze postoperatorie della chirurgia pancreatica sono per lo più proposti sulla base del chirurgica, e la maggior parte dei dati degli studi correlati successivi sono anche per la chirurgia pancreatica aperta, mentre l'applicabilità della definizione e dei criteri di classificazione nella chirurgia pancreatica laparoscopica è ancora carente in sistematica Lo studio Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'applicabilità della definizione ISGPS e dei criteri di classificazione per la fistola pancreatica, il sanguinamento postoperatorio e lo svuotamento gastrico ritardato nella chirurgia pancreatica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione pancreatica laparoscopica presso il Dipartimento di chirurgia pancreatica del West China Hospital dell'Università di Sichuan e il Dipartimento di chirurgia mininvasiva dell'ospedale Shangjin Nanfu tra gennaio 2014 e luglio 2022.
  2. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD), pancreatectomia distale laparoscopica (LDP), enucleazione laparoscopica, pancreatectomia media laparoscopica (LMP), resezione laparoscopica della testa del pancreas con conservazione del duodeno (LDPRHP) o procedura Frey laparoscopica.
  3. Pazienti i cui parametri demografici, variabili cliniche perioperatorie, risultati del follow-up postoperatorio per 3 mesi e costi ospedalieri totali possono essere raccolti completamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione pancreatica laparoscopica presso il Dipartimento di chirurgia pancreatica del West China Hospital dell'Università di Sichuan e il Dipartimento di chirurgia mininvasiva dell'ospedale Shangjin Nanfu tra gennaio 2014 e luglio 2022.
  2. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD), pancreatectomia distale laparoscopica (LDP), enucleazione laparoscopica, pancreatectomia media laparoscopica (LMP), resezione laparoscopica della testa del pancreas con conservazione del duodeno (LDPRHP) o procedura Frey laparoscopica.
  3. Pazienti i cui parametri demografici, variabili cliniche perioperatorie, risultati del follow-up postoperatorio per 3 mesi e costi ospedalieri totali possono essere raccolti completamente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti convertiti alla laparotomia
  2. I pazienti sono stati sottoposti a pancreatectomia totale
  3. I pazienti sono stati sottoposti a gestione del drenaggio delle pseudocisti pancreatiche
  4. I pazienti sono stati sottoposti a biopsia del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo con complicanze postoperatorie
Complicanze postoperatorie come fistola pancreatica, sanguinamento postoperatorio e ritardato svuotamento gastrico
Gruppo senza complicanze postoperatorie
Nessuna complicanza postoperatoria come fistola pancreatica, sanguinamento postoperatorio e ritardato svuotamento gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Intero periodo perioperatorio
Compresi la degenza ospedaliera perioperatoria del paziente, il tempo postoperatorio alla dimissione e la durata della degenza in terapia intensiva
Intero periodo perioperatorio
Spese mediche
Lasso di tempo: Intero periodo perioperatorio
Compreso l'intero periodo di ricovero, medicina, chirurgia, ecc.
Intero periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 126059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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