Applicazione e ottimizzazione dei criteri di definizione e classificazione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) per le complicanze postoperatorie della chirurgia pancreatica in chirurgia pancreatica laparoscopica
10 dicembre 2022 aggiornato da: Xinrui Zhu，MD, West China Hospital
Negli ultimi anni, con il continuo sviluppo delle tecniche mini-invasive, è stata largamente utilizzata anche la chirurgia pancreatica laparoscopica.
Sebbene il tasso di mortalità postoperatoria della chirurgia pancreatica laparoscopica sia diminuito man mano che la tecnologia continua a migliorare e maturare, il tasso di complicanze riportato varia ampiamente tra i centri. La definizione e i criteri di classificazione dell'ISGPS sulle complicanze postoperatorie della chirurgia pancreatica sono per lo più proposti sulla base del chirurgica, e la maggior parte dei dati degli studi correlati successivi sono anche per la chirurgia pancreatica aperta, mentre l'applicabilità della definizione e dei criteri di classificazione nella chirurgia pancreatica laparoscopica è ancora carente in sistematica Lo studio Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'applicabilità della definizione ISGPS e dei criteri di classificazione per la fistola pancreatica, il sanguinamento postoperatorio e lo svuotamento gastrico ritardato nella chirurgia pancreatica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione pancreatica laparoscopica presso il Dipartimento di chirurgia pancreatica del West China Hospital dell'Università di Sichuan e il Dipartimento di chirurgia mininvasiva dell'ospedale Shangjin Nanfu tra gennaio 2014 e luglio 2022.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD), pancreatectomia distale laparoscopica (LDP), enucleazione laparoscopica, pancreatectomia media laparoscopica (LMP), resezione laparoscopica della testa del pancreas con conservazione del duodeno (LDPRHP) o procedura Frey laparoscopica.
- Pazienti i cui parametri demografici, variabili cliniche perioperatorie, risultati del follow-up postoperatorio per 3 mesi e costi ospedalieri totali possono essere raccolti completamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione pancreatica laparoscopica presso il Dipartimento di chirurgia pancreatica del West China Hospital dell'Università di Sichuan e il Dipartimento di chirurgia mininvasiva dell'ospedale Shangjin Nanfu tra gennaio 2014 e luglio 2022.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD), pancreatectomia distale laparoscopica (LDP), enucleazione laparoscopica, pancreatectomia media laparoscopica (LMP), resezione laparoscopica della testa del pancreas con conservazione del duodeno (LDPRHP) o procedura Frey laparoscopica.
- Pazienti i cui parametri demografici, variabili cliniche perioperatorie, risultati del follow-up postoperatorio per 3 mesi e costi ospedalieri totali possono essere raccolti completamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti convertiti alla laparotomia
- I pazienti sono stati sottoposti a pancreatectomia totale
- I pazienti sono stati sottoposti a gestione del drenaggio delle pseudocisti pancreatiche
- I pazienti sono stati sottoposti a biopsia del pancreas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo con complicanze postoperatorie
Complicanze postoperatorie come fistola pancreatica, sanguinamento postoperatorio e ritardato svuotamento gastrico
|
|
Gruppo senza complicanze postoperatorie
Nessuna complicanza postoperatoria come fistola pancreatica, sanguinamento postoperatorio e ritardato svuotamento gastrico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Intero periodo perioperatorio
|
Compresi la degenza ospedaliera perioperatoria del paziente, il tempo postoperatorio alla dimissione e la durata della degenza in terapia intensiva
|
Intero periodo perioperatorio
|
|
Spese mediche
Lasso di tempo: Intero periodo perioperatorio
|
Compreso l'intero periodo di ricovero, medicina, chirurgia, ecc.
|
Intero periodo perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Wente MN, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Traverso LW, Yeo CJ, Buchler MW. Delayed gastric emptying (DGE) after pancreatic surgery: a suggested definition by the International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Surgery. 2007 Nov;142(5):761-8. doi: 10.1016/j.surg.2007.05.005.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Pratt WB, Maithel SK, Vanounou T, Huang ZS, Callery MP, Vollmer CM Jr. Clinical and economic validation of the International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) classification scheme. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):443-51. doi: 10.1097/01.sla.0000251708.70219.d2.
- Hackert T, Hinz U, Pausch T, Fesenbeck I, Strobel O, Schneider L, Fritz S, Buchler MW. Postoperative pancreatic fistula: We need to redefine grades B and C. Surgery. 2016 Mar;159(3):872-7. doi: 10.1016/j.surg.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Hassenpflug M, Hinz U, Strobel O, Volpert J, Knebel P, Diener MK, Doerr-Harim C, Werner J, Hackert T, Buchler MW. Teres Ligament Patch Reduces Relevant Morbidity After Distal Pancreatectomy (the DISCOVER Randomized Controlled Trial). Ann Surg. 2016 Nov;264(5):723-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001913.
- Maggino L, Malleo G, Bassi C, Allegrini V, McMillan MT, Borin A, Chen B, Drebin JA, Ecker BL, Fraker DL, Lee MK, Paiella S, Roses RE, Salvia R, Vollmer CM Jr. Decoding Grade B Pancreatic Fistula: A Clinical and Economical Analysis and Subclassification Proposal. Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1146-1153. doi: 10.1097/SLA.0000000000002673.
- Wente MN, Veit JA, Bassi C, Dervenis C, Fingerhut A, Gouma DJ, Izbicki JR, Neoptolemos JP, Padbury RT, Sarr MG, Yeo CJ, Buchler MW. Postpancreatectomy hemorrhage (PPH): an International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definition. Surgery. 2007 Jul;142(1):20-5. doi: 10.1016/j.surg.2007.02.001.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Emorragia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Paralisi
- Fistola
- Complicanze postoperatorie
- Fistola pancreatica
- Gastroparesi
- Emorragia postoperatoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .