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Trombolisi di salvataggio per occlusione dei vasi medi (RESCUE-TNK)

16 giugno 2025 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Rescue Thrombolysis for Medium Vessel Occlusion (RESCUE-TNK): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco e multicentrico

La migliore strategia di riperfusione per l'occlusione dei vasi di medie dimensioni (MeVO) non è ben definita. Dato il comprovato effetto terapeutico della trombolisi intra-arteriosa nei pazienti con occlusione dei grandi vasi (LVO), i ricercatori hanno ipotizzato che la tenecteplase intra-arteriosa (TNK) potrebbe aumentare il tasso di ricanalizzazione di MeVO e quindi migliorare l'esito clinico. L'attuale studio mirava a esplorare la sicurezza e l'efficacia del TNK intra-arterioso nei pazienti con MeVO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ShenYang, Cina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;

  2. Occlusione del vaso medio (MeVO), riferita a M2-3 di MCA; A1-3 di ACA; P1-3 dell'APC; PICA, AICA o SCA (inclusa embolia distale primaria nella stessa regione dopo trombectomia o embolia concomitante in altre regioni).

    • MeVO primario come rilevato dal primo esame DSA o MeVO secondario dopo trombectomia meccanica per occlusione di grandi vasi;
    • MeVO provoca deficit neurologici nella forza motoria, nel linguaggio, nella vista, ecc.;
    • La trombectomia meccanica endovascolare non può essere eseguita come valutato dallo sperimentatore;
    • Assenza di ematoma parenchimale nelle immagini TC eseguite in sala angiografica.
  3. Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  4. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infarto completato nel territorio del MeVO su CT senza mezzo di contrasto;
  2. Pazienti con emorragia intracranica;
  3. Disturbi della coagulazione, tendenza all'emorragia sistemica, trombocitopenia (
  4. Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
  5. Dopo trombectomia meccanica, ipertensione incontrollata grave e prolungata (> 5 minuti) (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg);
  6. Pazienti con controindicazione o allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio;
  7. Gravidanza, piano per rimanere incinta o allattamento attivo;
  8. L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie gravi;
  9. Altre condizioni non adatte a questo studio clinico come valutato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo TNK
Droga: Tenecteplase
tenecteplase intra-arterioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con ricanalizzazione riuscita dell'occlusione dei vasi medi (MeVO).
Lasso di tempo: subito dopo aver terminato il tenecteplase intra-arterioso
La ricanalizzazione MeVO riuscita è definita come il trattamento esteso nell'ischemia cerebrale (eTICI) punteggio 2b67-3 nel territorio dell'arteria MeVO occlusa target
subito dopo aver terminato il tenecteplase intra-arterioso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: Giorno 90
I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
Giorno 90
proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: Giorno 90
I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
Giorno 90
distribuzione della Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
Giorno 90
incidenza del miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione di oltre 4 punti o il raggiungimento di 0 punti nel punteggio NIHSS, rispetto al basale
24 (-6/+24) ore
Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus
24 (-6/+24) ore
tasso di recupero visivo nei pazienti con occlusione dell'arteria cerebrale posteriore
Lasso di tempo: 7 giorni o alla dimissione dall'ospedale
7 giorni o alla dimissione dall'ospedale
proporzione di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
l'emorragia intracranica sintomatica è definita come un aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti come risultato dell'emorragia intracranica
24 (-6/+24) ore
percentuale di ematoma parenchimale di tipo 1 e 2
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
24 (-6/+24) ore
tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
24 (-6/+24) ore
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
ictus ricorrente, eventi cardiovascolari, altri eventi vascolari e morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cerebrovascular Disease Collaboration & Innovation Alliance of Liaoning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y (2022) 187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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