Trombolisi di salvataggio per occlusione dei vasi medi (RESCUE-TNK)
16 giugno 2025 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Rescue Thrombolysis for Medium Vessel Occlusion (RESCUE-TNK): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco e multicentrico
La migliore strategia di riperfusione per l'occlusione dei vasi di medie dimensioni (MeVO) non è ben definita.
Dato il comprovato effetto terapeutico della trombolisi intra-arteriosa nei pazienti con occlusione dei grandi vasi (LVO), i ricercatori hanno ipotizzato che la tenecteplase intra-arteriosa (TNK) potrebbe aumentare il tasso di ricanalizzazione di MeVO e quindi migliorare l'esito clinico.
L'attuale studio mirava a esplorare la sicurezza e l'efficacia del TNK intra-arterioso nei pazienti con MeVO.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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ShenYang, Cina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
Occlusione del vaso medio (MeVO), riferita a M2-3 di MCA; A1-3 di ACA; P1-3 dell'APC; PICA, AICA o SCA (inclusa embolia distale primaria nella stessa regione dopo trombectomia o embolia concomitante in altre regioni).
- MeVO primario come rilevato dal primo esame DSA o MeVO secondario dopo trombectomia meccanica per occlusione di grandi vasi;
- MeVO provoca deficit neurologici nella forza motoria, nel linguaggio, nella vista, ecc.;
- La trombectomia meccanica endovascolare non può essere eseguita come valutato dallo sperimentatore;
- Assenza di ematoma parenchimale nelle immagini TC eseguite in sala angiografica.
- Entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi;
- Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto completato nel territorio del MeVO su CT senza mezzo di contrasto;
- Pazienti con emorragia intracranica;
- Disturbi della coagulazione, tendenza all'emorragia sistemica, trombocitopenia (
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Dopo trombectomia meccanica, ipertensione incontrollata grave e prolungata (> 5 minuti) (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg);
- Pazienti con controindicazione o allergia a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio;
- Gravidanza, piano per rimanere incinta o allattamento attivo;
- L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi a causa di altre malattie gravi;
- Altre condizioni non adatte a questo studio clinico come valutato dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo TNK
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tenecteplase intra-arterioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con ricanalizzazione riuscita dell'occlusione dei vasi medi (MeVO).
Lasso di tempo: subito dopo aver terminato il tenecteplase intra-arterioso
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La ricanalizzazione MeVO riuscita è definita come il trattamento esteso nell'ischemia cerebrale (eTICI) punteggio 2b67-3 nel territorio dell'arteria MeVO occlusa target
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subito dopo aver terminato il tenecteplase intra-arterioso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: Giorno 90
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I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Giorno 90
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proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: Giorno 90
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I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Giorno 90
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distribuzione della Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
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I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore
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Giorno 90
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incidenza del miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione di oltre 4 punti o il raggiungimento di 0 punti nel punteggio NIHSS, rispetto al basale
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24 (-6/+24) ore
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Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus
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24 (-6/+24) ore
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tasso di recupero visivo nei pazienti con occlusione dell'arteria cerebrale posteriore
Lasso di tempo: 7 giorni o alla dimissione dall'ospedale
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7 giorni o alla dimissione dall'ospedale
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proporzione di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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l'emorragia intracranica sintomatica è definita come un aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti come risultato dell'emorragia intracranica
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24 (-6/+24) ore
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percentuale di ematoma parenchimale di tipo 1 e 2
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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24 (-6/+24) ore
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tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 (-6/+24) ore
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24 (-6/+24) ore
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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ictus ricorrente, eventi cardiovascolari, altri eventi vascolari e morte
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2022) 187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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