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L'effetto dei probiotici sulla microbiota intestinale dopo l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

7 febbraio 2023 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

L'effetto dei probiotici con la doppia terapia Vonoprazan-amoxicillina sulla microbiota intestinale dopo l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei probiotici durante la doppia terapia vonoprazan-amoxicillina sul microbiota intestinale nell'eradicazione di Helicobacter pylori e indagare se il tasso di eradicazione di H. pylori sarà migliorato quando si aggiungono probiotici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno inclusi in questo test cieco simultaneo. In questo studio sono stati arruolati un totale di 100 pazienti con infezione da HP. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo il rapporto di 1:1. Il gruppo A ha ricevuto vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 1000 mg tid, probiotici 3 compresse tid per 14 giorni consecutivi; Al gruppo B è stato somministrato vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 1000 mg tid per 14 giorni. Nei 14 giorni di trattamento, i ricercatori seguiranno le reazioni avverse dei pazienti e la compliance ai farmaci. Le feci dei soggetti sono state raccolte un giorno prima del trattamento, e il 14° e 42° giorno dopo il trattamento; Dopo 4 settimane di sospensione del farmaco, tutti i soggetti verranno riesaminati con 13C-UBT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni; Sessi ammessi allo studio: entrambi;
  2. pazienti con diagnosi di Helicobacter pylori;
  3. pazienti naive al trattamento o pazienti che non sono riusciti a eradicare l'Helicobacter pylori in passato ma non sono stati sottoposti a terapia di eradicazione negli ultimi sei mesi;
  4. volontario per essere coinvolti nello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  1. reazioni allergiche ai farmaci in studio;
  2. pazienti con ulcera peptica;
  3. pazienti sottoposti a terapia di eradicazione per Helicobacter pylori negli ultimi sei mesi;
  4. pazienti che hanno assunto antibiotici, agenti di bismuto, probiotici entro quattro settimane prima del trattamento e coloro che hanno assunto antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti dell'acido competitivo del potassio entro due settimane prima del trattamento;
  5. pazienti che assumono glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti;
  6. pazienti con anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica;
  7. donne in gravidanza o in allattamento;
  8. pazienti che hanno gravi malattie concomitanti come disturbi epatici, cardiovascolari, respiratori, renali o tumori maligni;
  9. Abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Amoxicillina combinata con vonoprazan
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di vonoprazan due volte al giorno e 1000 mg di amoxicillina tre volte al giorno. Questi due farmaci sono stati assunti ininterrottamente per 14 giorni
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloccante acido competitivo del potassio
SPERIMENTALE: Probiotici combinati con vonoprazan e amoxicillina
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di vonoprazan due volte al giorno, 1000 mg di amoxicillina tre volte al giorno e probiotici tre volte al giorno. Questi tre farmaci sono stati assunti ininterrottamente per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Droga: Vonoprazan
Bloccante acido competitivo del potassio
Droga: probiotici
Medilac-S; Enterococcus faecium 4.5*10^8 e Bacillus subtilis 5.0*10^7, Hanmi, Pechino, Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 bocca
I campioni di feci sono stati raccolti nei punti prima dell'eradicazione, dopo l'eradicazione e alla conferma. La composizione del microbiota intestinale degli individui è stata analizzata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA. La bioinformatica del microbioma è stata eseguita con i pacchetti QIIME2 e R.
12 bocca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento
L'eradicazione dell'Helicobacter pylori sarà determinata mediante test respiratorio ¹³C-urea da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento. I tassi di eradicazione saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento
Evento avverso
Lasso di tempo: una settimana dopo il completamento del farmaco
gli eventi avversi sono registrati dal paziente
una settimana dopo il completamento del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20221124-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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