L'effetto dei probiotici sulla microbiota intestinale dopo l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
7 febbraio 2023 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
L'effetto dei probiotici con la doppia terapia Vonoprazan-amoxicillina sulla microbiota intestinale dopo l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei probiotici durante la doppia terapia vonoprazan-amoxicillina sul microbiota intestinale nell'eradicazione di Helicobacter pylori e indagare se il tasso di eradicazione di H. pylori sarà migliorato quando si aggiungono probiotici
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno inclusi in questo test cieco simultaneo.
In questo studio sono stati arruolati un totale di 100 pazienti con infezione da HP.
Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo il rapporto di 1:1.
Il gruppo A ha ricevuto vonoprazan 20 mg bid, amoxicillina 1000 mg tid, probiotici 3 compresse tid per 14 giorni consecutivi; Al gruppo B è stato somministrato vonoprazan 20 mg bid e amoxicillina 1000 mg tid per 14 giorni.
Nei 14 giorni di trattamento, i ricercatori seguiranno le reazioni avverse dei pazienti e la compliance ai farmaci.
Le feci dei soggetti sono state raccolte un giorno prima del trattamento, e il 14° e 42° giorno dopo il trattamento; Dopo 4 settimane di sospensione del farmaco, tutti i soggetti verranno riesaminati con 13C-UBT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni; Sessi ammessi allo studio: entrambi;
- pazienti con diagnosi di Helicobacter pylori;
- pazienti naive al trattamento o pazienti che non sono riusciti a eradicare l'Helicobacter pylori in passato ma non sono stati sottoposti a terapia di eradicazione negli ultimi sei mesi;
- volontario per essere coinvolti nello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti
Criteri di esclusione:
- reazioni allergiche ai farmaci in studio;
- pazienti con ulcera peptica;
- pazienti sottoposti a terapia di eradicazione per Helicobacter pylori negli ultimi sei mesi;
- pazienti che hanno assunto antibiotici, agenti di bismuto, probiotici entro quattro settimane prima del trattamento e coloro che hanno assunto antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti dell'acido competitivo del potassio entro due settimane prima del trattamento;
- pazienti che assumono glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti;
- pazienti con anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- pazienti che hanno gravi malattie concomitanti come disturbi epatici, cardiovascolari, respiratori, renali o tumori maligni;
- Abuso di alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Amoxicillina combinata con vonoprazan
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di vonoprazan due volte al giorno e 1000 mg di amoxicillina tre volte al giorno.
Questi due farmaci sono stati assunti ininterrottamente per 14 giorni
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Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo del potassio
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SPERIMENTALE: Probiotici combinati con vonoprazan e amoxicillina
Ai soggetti verranno somministrati 20 mg di vonoprazan due volte al giorno, 1000 mg di amoxicillina tre volte al giorno e probiotici tre volte al giorno.
Questi tre farmaci sono stati assunti ininterrottamente per 14 giorni.
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Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Bloccante acido competitivo del potassio
Medilac-S; Enterococcus faecium 4.5*10^8 e Bacillus subtilis 5.0*10^7, Hanmi, Pechino, Cina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il confronto della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 bocca
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I campioni di feci sono stati raccolti nei punti prima dell'eradicazione, dopo l'eradicazione e alla conferma.
La composizione del microbiota intestinale degli individui è stata analizzata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA.
La bioinformatica del microbioma è stata eseguita con i pacchetti QIIME2 e R.
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12 bocca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento
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L'eradicazione dell'Helicobacter pylori sarà determinata mediante test respiratorio ¹³C-urea da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento.
I tassi di eradicazione saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
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da quattro a sei settimane dopo il completamento del trattamento
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Evento avverso
Lasso di tempo: una settimana dopo il completamento del farmaco
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gli eventi avversi sono registrati dal paziente
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una settimana dopo il completamento del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20221124-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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