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Riabilitazione cognitiva nelle persone con sindrome metabolica e deficit cognitivi lievi

28 giugno 2025 aggiornato da: Myrto Koutsonida, University of Ioannina

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la possibilità di riabilitazione di lievi deficit cognitivi nelle persone con sindrome metabolica. Ci proponiamo di implementare un programma di training cognitivo su pazienti con sindrome metabolica e deficit cognitivi, ed esaminarne l'efficacia sia post-intervento (3 mesi) che dopo 12 mesi.

I ricercatori confronteranno due gruppi, il gruppo sperimentale che riceverà la formazione cognitiva computerizzata e il gruppo di controllo che non riceverà alcuna formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Konstantinos K Tsilidis, Associate Professor
  • Numero di telefono: 0030 26510 0 7734
  • Email: ktsilidi@uoi.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Ioánnina, Grecia, 45110
        • Department of Hygiene and Epidemiology, School of Medicine, University of Ioannina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Presenza di sindrome metabolica secondo i criteri di IDF (2005) o NCEP-ATP III rivisto (2005)
  • Presenza di lieve deficit cognitivo (-1,5 SD al di sotto della media normativa aggiustata per età e istruzione) nei test neuropsicologici precedentemente somministrati di Trail Making test (Parte A e B), test di fluidità verbale (animali e lettera "x"), test di memoria logica ( richiamo immediato e ritardato)
  • Consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi grave condizione neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma cognitivo computerizzato
25 partecipanti con sindrome metabolica e deficit cognitivi lievi; ricevere consigli sulla salute utilizzando le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità per la riduzione del rischio di declino cognitivo e demenza ed eseguire il programma di allenamento cognitivo computerizzato (BrainHQ) per 45 minuti per sessione, due volte a settimana, durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Altro: Programma cognitivo computerizzato
BrainHQ è stato sviluppato da Posit Science e include esercizi di allenamento del cervello basati su computer organizzati in sei categorie: attenzione, velocità cerebrale, memoria, abilità personali, intelligenza e navigazione. I partecipanti sono stati istruiti a eseguire un totale di 24 sessioni di allenamento cognitivo computerizzato a casa, consistenti in 45 minuti di allenamento, due volte a settimana, per un periodo di 3 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
25 partecipanti con sindrome metabolica e deficit cognitivi lievi; ricevere consulenza sanitaria utilizzando le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità per la riduzione del rischio di declino cognitivo e demenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
MoCA è un test di screening per disfunzioni cognitive lievi; intervallo 0-30, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Variazione dei punteggi dei test di figure complesse
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Le Figure Complesse valutano l'abilità visuo-costruttiva e la memoria visiva; intervallo 0-36, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Variazione dei punteggi dell'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
HVLT-R valuta la memoria verbale utilizzando un elenco di parole; intervallo 0-36 (richiamo immediato) e intervallo 0-12 (richiamo ritardato), i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Variazione dei punteggi del test Digit Span
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Digit Span valuta la memoria di lavoro; intervallo 0-14 (prestazione) e intervallo 2-9 (intervallo) per condizione avanti e indietro, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Variazione dei punteggi del test di fluidità verbale semantica
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
La fluidità verbale valuta la funzione esecutiva che si basa anche sulla componente linguistica; punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Modifica dei punteggi dell'attività Flanker
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Il compito di affiancamento valuta la funzione esecutiva e l'inibizione; intervallo 0-48, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Variazione dei punteggi del Continuous Performance Test (CPT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
CPT valuta la funzione esecutiva e l'inibizione; range 0-100, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Modifica nei punteggi di Set Shifting
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Set Shifting valuta la funzione esecutiva e il set-shifting; intervallo 0-104, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
Variazione dei punteggi di N-back
Lasso di tempo: basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)
N-back valuta la memoria di lavoro; intervallo 0-30, i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva
basale, post-intervento (3 mesi), follow-up (1 anno dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di Everyday Cognition-II (Ecog-II)
Lasso di tempo: basale, follow-up (1 anno dal basale)
Ecog-II è una misura del funzionamento quotidiano che include 41 elementi per valutare la memoria, il linguaggio, le capacità visive, spaziali e percettive, la pianificazione, l'organizzazione e l'attenzione divisa; punteggi più alti rappresentano un funzionamento quotidiano peggiore
basale, follow-up (1 anno dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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