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Efficacia di un programma educativo online per cambiare le convinzioni sul mal di schiena nei fisioterapisti

28 luglio 2023 aggiornato da: Rafael Zambelli Pinto, Federal University of Minas Gerais

Efficacia di un programma educativo online per cambiare le convinzioni sul mal di schiena nei fisioterapisti: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia di un programma educativo online per fisioterapisti per cambiare le convinzioni sul mal di schiena. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

- Qual è l'effetto di un programma educativo online per cambiare le convinzioni sulla gestione del mal di schiena nei fisioterapisti?

Per questo studio saranno reclutati un totale di 106 fisioterapisti. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: intervento e gruppi di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un programma educativo online di 6 settimane che include raccomandazioni dalle linee guida internazionali di pratica clinica per la gestione del mal di schiena. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. I risultati di questo studio includono le convinzioni sulla gestione del mal di schiena e sugli esami di imaging e saranno valutati al basale e 6 settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rafael Z Pinto, PhD
  • Numero di telefono: +55 31 984498278
  • Email: rafaelzp@ufmg.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei i partecipanti devono essere un fisioterapista autorizzato e attualmente gestiscono pazienti con lombalgia, indipendentemente dalla durata dei sintomi, nella loro pratica clinica o, se non stanno attualmente gestendo pazienti con lombalgia, i partecipanti devono aver curato a almeno un paziente nell'ultimo mese. Si definirà lombalgia un dolore localizzato tra il bordo inferiore delle ultime costole vertebrali e la plica glutea, con o senza dolore riferito all'arto inferiore.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se non hanno accesso o segnalano difficoltà nell'accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma educativo online
Un programma educativo di 6 settimane fornito online sulla base di informazioni e raccomandazioni tratte dalle linee guida internazionali di pratica clinica per la gestione del mal di schiena.
Altro: Programma educativo online
Il gruppo di intervento riceverà un programma educativo online, contenente informazioni aggiornate sulla gestione della lombalgia secondo le linee guida internazionali di pratica clinica. Il contenuto del programma include raccomandazioni sulla valutazione, la diagnosi e il trattamento della lombalgia. Il programma online ha 6 unità di studi, con i contenuti offerti nei formati di lezioni video, infografiche, testi, siti Web e casi clinici. Il partecipante deve completare il corso entro 6 settimane e sarà in grado di impostare il proprio ritmo. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il login e la password di accesso via e-mail.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e verrà istruito a seguire normalmente la loro pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle credenze retrospettive modificato
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 6 settimane dopo la randomizzazione)
Questo questionario è composto da 25 elementi che valutano i seguenti aspetti: esiti della lombalgia sul lavoro e nella vita sociale dei pazienti, trattamento (inclusi farmaci, procedure chirurgiche, trattamenti alternativi), prognosi della lombalgia, cause della lombalgia e metodi diagnostici. Il punteggio di ogni item segue una scala Likert che va da 1 a 5, dove ogni item significa 1. "Completamente in disaccordo"; 2. Non sono d'accordo; 3. "Non sono né d'accordo né in disaccordo"; 4. "Accetto" e 5; "Sono completamente d'accordo". Per calcolare il punteggio finale del questionario, il punteggio di ogni item della scala Likert viene trasformato in un punteggio che va da -2 a 2. Il punteggio totale del questionario va da -50 a 50 punti, con valori prossimi ai 50 punti indicare convinzioni più adeguate riguardo alla lombalgia.
Post-intervento (ovvero 6 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli atteggiamenti del mal di schiena (Back-PAQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 6 settimane dopo la randomizzazione)
Gli elementi di questo questionario comprendono aspetti generali relativi alla lombalgia, comprese le convinzioni sul comportamento correlato al dolore e il recupero dei sintomi. Verrà utilizzata la versione breve del questionario con 10 item. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale del questionario varia da -20 a 20, con valori più bassi (o più vicini a 20) che indicano convinzioni più adeguate.
Post-intervento (ovvero 6 settimane dopo la randomizzazione)
Credenze riguardo agli esami di imaging
Lasso di tempo: Post-intervento (ovvero 6 settimane dopo la randomizzazione)
Le convinzioni relative agli esami di imaging saranno misurate utilizzando due affermazioni tratte da uno studio precedente5: D1- "I raggi X o le scansioni sono necessari per ottenere la migliore assistenza medica per la lombalgia"; Q2 - 'Tutti coloro che soffrono di lombalgia dovrebbero sottoporsi a imaging della colonna vertebrale (ad es. raggi X, tomografia computerizzata o risonanza magnetica per immagini)». I partecipanti hanno indicato il loro accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 5 punti da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5). Le risposte Likert a 5 punti saranno suddivise in due categorie: convinzioni corrette (in disaccordo o fortemente in disaccordo) e convinzioni errate (né d'accordo né in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo) sulla prescrizione di imaging.
Post-intervento (ovvero 6 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Z Pinto, PhD, Universidade Federal de Minas Geral

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE 60756422.6.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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