FAPI PET per la valutazione della risposta e la previsione della prognosi nei pazienti con cancro del fegato e delle vie biliari trattati con la terapia di combinazione PD-1
PET con 68Ga-FAPI per la valutazione della risposta e la previsione della prognosi nei pazienti con cancro avanzato del fegato e delle vie biliari trattati con terapia combinata basata su PD-1: un confronto testa a testa con la PET con 18F-FDG
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) e i tumori del tratto biliare (BTC) rappresentano un grave problema di salute in tutto il mondo, in particolare nell'Asia orientale. La terapia combinata basata su anticorpi anti-PD-1 ha mostrato una notevole efficacia nell'HCC avanzato e nel BTC. Tuttavia, una risposta obiettiva si ottiene solo in una parte dei pazienti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di una migliore selezione dei pazienti prima dell'immunoterapia, nonché di una valutazione accurata della risposta al trattamento.
La PET è una tecnica di imaging non invasiva che potrebbe essere uno strumento efficace per valutare il trattamento combinato basato su anticorpi anti-PD-1 nel cancro del fegato e delle vie biliari. 68Ga-FAPI è stato sviluppato come un nuovo agente mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) che è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro nel cancro del fegato e delle vie biliari. Studi precedenti hanno dimostrato che la CAF che esprime FAP sopprime l'immunità antitumorale mentre la soppressione della FAP può superare le barriere stromali alle risposte immuno-oncologiche. Nel frattempo, 68Ga-FAPI PET ha mostrato un alto tasso di rilevamento nelle lesioni primarie e metastatiche nel cancro del fegato e delle vie biliari. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) con [68Ga]FAPI di rilevare, valutare la risposta al trattamento e prevedere la prognosi in pazienti con carcinoma epatico e biliare avanzato trattati con combinazione basata su anticorpi anti-PD-1 terapia. La nostra ipotesi è che i parametri PET [68Ga]FAPI basali possano predire la risposta e il beneficio clinico della terapia combinata basata su anticorpi anti-PD-1 e la sopravvivenza globale; che gli effetti della terapia di combinazione basata su anticorpi anti-PD-1 nel cancro del fegato e delle vie biliari possono essere rilevati e quantificati mediante [68Ga]FAPI PET dopo il trattamento in correlazione con altri risultati radiologici e endpoint clinici; che tali effetti sono più evidenti con [68Ga]FAPI PET che con il tradizionale [18F]FDG PET.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC o BTC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile
- Stato di funzionalità epatica Child Pugh A o B
- un punteggio del performance status ECOG di 0-2
Criteri di esclusione:
- intolleranza alla terapia combinata a base di anti-PD-1
- malattia autoimmune attiva o pregressa
- uso concomitante di farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Basale SUVmax su scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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FAPI basale e FDG SUVmax, volume tumorale di fibroattivazione (volume metabolico del tumore), fibroattivazione totale della lesione (glicolisi totale della lesione) prima del trattamento sono stati determinati.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Volume del tumore attivo al basale su scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sono stati determinati il volume basale del tumore di fibroattivazione e il volume del tumore metabolico prima del trattamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Attivazione della lesione totale al basale su scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sono state determinate la fibroattivazione totale della lesione al basale e la glicolisi totale della lesione prima del trattamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Risposta di SUVmax alla terapia combinata basata su anti-PD1 mostrata nelle scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Sono state determinate le variazioni di FAPI e FDG SUVmax durante il trattamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Risposta del volume del tumore attivo alla terapia combinata basata su anti-PD1 mostrata nelle scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Sono stati determinati i cambiamenti nel volume del tumore di fibroattivazione e nel volume del tumore metabolico durante il trattamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Risposta dell'attivazione totale della lesione alla terapia combinata basata su anti-PD1 mostrata nelle scansioni PET [68Ga]FAPI e [18F] FDG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Sono stati determinati i cambiamenti nella fibroattivazione totale della lesione e nella glicolisi totale della lesione durante il trattamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del tumore valutata mediante TC e RM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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La risposta del tumore è stata riportata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anni
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Sopravvivenza globale dopo il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza globale dopo il trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCH-FAPI-LBC-RESPONSE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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