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Studio di bioequivalenza di test e riferimento 400 mg compresse rivestite di ibuprofene in volontari sani

15 dicembre 2022 aggiornato da: Darnitsa Pharmaceutical Company

Studio randomizzato, bidirezionale, biperiodale, dose orale singola, in aperto, crossover, di bioequivalenza per confrontare Darfen 400, compresse rivestite di ibuprofene da 400 mg (512 mg di ibuprofene sodico diidrato) rispetto a Nurofen® Forte Express, compresse rivestite di ibuprofene da 400 mg (512 mg di ibuprofene sodico diidrato) in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile in condizioni di digiuno

Questo studio è uno studio comparativo di biodisponibilità eseguito per valutare la bioequivalenza tra il medicinale di prova (Darfen 400, compresse rivestite di ibuprofene da 400 mg [512 mg di ibuprofene sodico diidrato], prodotto da PrJSC "Azienda farmaceutica "Darnitsa" [Ucraina]) e il medicinale di riferimento ( medicinale commercializzato Nurofen® Forte Express, compresse rivestite di ibuprofene da 400 mg [512 mg di ibuprofene sodico diidrato], prodotto da Reckitt Benckiser [Poland] S.A.) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11190
        • ACDIMA Center for Bioequivalence and Pharmaceutical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è caucasico e di età compresa tra i diciotto ei cinquant'anni (18-50), entrambi inclusi.
  2. Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
  3. Il soggetto è disposto a sottoporsi agli esami pre e post medici necessari stabiliti da questo studio.
  4. I risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test di laboratorio medici condotti sono normali come determinato dall'investigatore clinico.
  5. Il soggetto è risultato negativo all'epatite B (HBsAg), all'epatite C (HCVAb), al virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
  6. Non ci sono prove di disturbo psichiatrico, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  7. Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  8. Per i soggetti di sesso femminile: deve essere confermato un test di gravidanza negativo e, se sessualmente attivi, devono essere utilizzate almeno 4 settimane di metodo contraccettivo altamente efficace prima della somministrazione di IMP e durante l'avanzamento dello studio fino all'ultima visita; metodi altamente efficaci comprendono contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato (il successo della vasectomia è stato dimostrato dal punto di vista medico). Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, alla contraccezione ormonale deve essere associata una forma contraccettiva di barriera.
  9. I test di funzionalità renale ed epatica (enzimi AST e ALT) del soggetto rientrano nell'intervallo normale.
  10. Il soggetto presenta normali sistemi gastrointestinale, respiratorio e cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è un fumatore o un ex fumatore con una storia di non fumo inferiore a 6 mesi.
  2. Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
  3. Il soggetto ha una storia o un concomitante abuso di alcol.
  4. Il soggetto ha una storia o un abuso concomitante di droghe illecite.
  5. - Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e qualsiasi composto correlato.
  6. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
  7. Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
  8. Il soggetto ha consumato bevande o alimenti contenenti caffeina o xantina nei due giorni precedenti la somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione in tutti i periodi di studio.
  9. Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ogni periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, salvo diversamente giudicato accettabile dallo sperimentatore clinico.
  10. Il soggetto ha assunto bevande o alimenti contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima somministrazione e in qualsiasi momento durante lo studio.
  11. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. Studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni prima del presente studio.
  12. Il soggetto ha donato sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
  13. Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscoloscheletriche o psichiatriche.
  14. Il soggetto ha assunto farmaci che possono influenzare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche dell'ibuprofene (ad esempio: aspirina, celecoxib, ciprofloxacina, diclofenac, etodolac, olio di pesce, eparina, ketorolac, ketoprofene, naprossene, rivaroxaban, vitamina B12, vitamina C e vitamina D3) due settimane prima della somministrazione, durante lo studio e due settimane dopo la somministrazione.
  15. Incinta; con test di gravidanza su siero positivo o soggetti di sesso femminile che allattano.
  16. - Il soggetto ha una storia di, o ulcera peptica attiva, gastrite, esofagite, sanguinamento gastrointestinale o perforazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Darfen 400
Una singola dose orale del prodotto in esame Darfen 400, compresse rivestite di ibuprofene da 400 mg (512 mg di ibuprofene sodico diidrato)
Droga: Darfen 400, compresse rivestite di ibuprofene da 400 mg (512 mg di ibuprofene sodico diidrato)
Orale, un farmaco antinfiammatorio non steroideo
Comparatore attivo: Nurofen® Forte Express
Una singola dose orale del prodotto di riferimento Nurofen® Forte Express, compresse rivestite di ibuprofene da 400 mg (512 mg di ibuprofene sodico diidrato)
Droga: Nurofen® Forte Express, compresse rivestite di ibuprofene da 400 mg (512 mg di ibuprofene sodico diidrato)
Orale, un farmaco antinfiammatorio non steroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 24 ore dopo la somministrazione
Il valore Cmax si basa sulla concentrazione plasmatica di ibuprofene.
Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (t)
Lasso di tempo: Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (t) e si basa sulla concentrazione plasmatica di ibuprofene.
Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica ha coperto fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Darnitsa Pharmaceutical Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ACDIMA Biocenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBF02-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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