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ANALISI DELLE VARIABILI CLINICHE E DI LABORATORIO PER CREARE UN PUNTEGGIO PER L'INDICAZIONE DELLA VENTILAZIONE MECCANICA INVASIVA NEI PAZIENTI CON COVID-19 (COVID-19)

28 gennaio 2024 aggiornato da: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
È uno studio osservazionale e retrospettivo. Questo studio seguirà le raccomandazioni del rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE). Verifica e analizza le variabili cliniche e di laboratorio per creare un punteggio predittivo per l'indicazione del supporto ventilatorio invasivo nei pazienti con COVID-19. Il presente studio sarà condotto in unità di cura specifiche per pazienti con sospetta o confermata COVID-19. Saranno selezionati soggetti con diagnosi sospetta o clinica di COVID-19, con una degenza ospedaliera minima di 24 ore e sottoposti a ossigenoterapia o ventilazione non invasiva. Le variabili cliniche e di laboratorio saranno raccolte dal momento del ricovero e ogni 12 ore fino al terzo giorno di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti dalle cartelle cliniche del periodo della pandemia COVID-19 (da febbraio 2020 a giugno 2021)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • National Institute of Infectology Evandro Chagas
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941-617
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con conferma di covid-19 e con durata della degenza nell'unità di terapia intensiva superiore a 48 ore saranno selezionati per i gruppi intubati e non intubati. Per il gruppo degli intubati verranno selezionati i pazienti sottoposti a intubazione orotracheale dopo 48 ore dal ricovero in terapia intensiva. Per il gruppo dei non intubati verranno selezionati quei pazienti che non sono stati intubati durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione saranno individui con diagnosi confermata di COVID-19 mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa), con una durata minima di permanenza di 24 ore in terapia intensiva e, pazienti che firmano il consenso libero e chiarito.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per la partecipazione allo studio saranno i seguenti: (1) pazienti di età inferiore ai 18 anni; (2) pazienti con test di laboratorio negativo per COVID-19; (3) pazienti che necessitano di intubazione di emergenza; (4) pazienti sottoposti a precedente intubazione endotracheale durante lo stesso ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di intubazione orotracheale
Composto da pazienti che sono stati intubati dopo 48 ore dal ricovero nel reparto di terapia intensiva
Procedura: intubazione orotracheale
I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti da pazienti intubati dopo 48 ore dal ricovero nell'unità di terapia intensiva
Altri nomi:
  • ventilazione meccanica invasiva
gruppo non intubato
Composto da pazienti che non sono stati intubati durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le variabili cliniche e di laboratorio che possono essere associate alla necessità di intubazione endotracheale nelle prime 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 3 giorni
I segni vitali saranno raccolti attraverso il monitor cardiaco e la valutazione clinica dal momento del ricovero fino al terzo giorno di ricovero, ogni dodici ore e verranno raccolti i dati di emocromo e biochimica dai pazienti al momento del ricovero fino al terzo giorno di ricovero in terapia intensiva unità di cura
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà raccolto dalla data di intubazione in terapia intensiva fino alla data di estubazione o fino a 48 ore di assenza di ventilazione meccanica nei casi di pazienti tracheostomizzati e/o fino all'esito del decesso
6 mesi
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità sarà raccolta durante il periodo di ricovero
12 mesi
tempo per l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
Sarà raccolto dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di intubazione endotracheale
28 giorni
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà riscossa dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino all'esito della dimissione dalla Terapia Intensiva o del decesso.
6 mesi
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà riscossa dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino all'esito della dimissione ospedaliera o del decesso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100685

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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