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ANALISI DELLE VARIABILI CLINICHE E DI LABORATORIO PER CREARE UN PUNTEGGIO PER L'INDICAZIONE DELLA VENTILAZIONE MECCANICA INVASIVA NEI PAZIENTI CON COVID-19 (COVID-19)

28 gennaio 2024 aggiornato da: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
È uno studio osservazionale e retrospettivo. Questo studio seguirà le raccomandazioni del rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali in epidemiologia (STROBE). Verifica e analizza le variabili cliniche e di laboratorio per creare un punteggio predittivo per l'indicazione del supporto ventilatorio invasivo nei pazienti con COVID-19. Il presente studio sarà condotto in unità di cura specifiche per pazienti con sospetta o confermata COVID-19. Saranno selezionati soggetti con diagnosi sospetta o clinica di COVID-19, con una degenza ospedaliera minima di 24 ore e sottoposti a ossigenoterapia o ventilazione non invasiva. Le variabili cliniche e di laboratorio saranno raccolte dal momento del ricovero e ogni 12 ore fino al terzo giorno di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti dalle cartelle cliniche del periodo della pandemia COVID-19 (da febbraio 2020 a giugno 2021)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Pedro Ernesto University Hospital
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • National Institute of Infectology Evandro Chagas
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941-617
        • Clementino Fraga Filho University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con conferma di covid-19 e con durata della degenza nell'unità di terapia intensiva superiore a 48 ore saranno selezionati per i gruppi intubati e non intubati. Per il gruppo degli intubati verranno selezionati i pazienti sottoposti a intubazione orotracheale dopo 48 ore dal ricovero in terapia intensiva. Per il gruppo dei non intubati verranno selezionati quei pazienti che non sono stati intubati durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione saranno individui con diagnosi confermata di COVID-19 mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa), con una durata minima di permanenza di 24 ore in terapia intensiva e, pazienti che firmano il consenso libero e chiarito.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per la partecipazione allo studio saranno i seguenti: (1) pazienti di età inferiore ai 18 anni; (2) pazienti con test di laboratorio negativo per COVID-19; (3) pazienti che necessitano di intubazione di emergenza; (4) pazienti sottoposti a precedente intubazione endotracheale durante lo stesso ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di intubazione orotracheale
Composto da pazienti che sono stati intubati dopo 48 ore dal ricovero nel reparto di terapia intensiva
Procedura: intubazione orotracheale
I dati clinici e di laboratorio saranno raccolti da pazienti intubati dopo 48 ore dal ricovero nell'unità di terapia intensiva
Altri nomi:
  • ventilazione meccanica invasiva
gruppo non intubato
Composto da pazienti che non sono stati intubati durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le variabili cliniche e di laboratorio che possono essere associate alla necessità di intubazione endotracheale nelle prime 72 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 3 giorni
I segni vitali saranno raccolti attraverso il monitor cardiaco e la valutazione clinica dal momento del ricovero fino al terzo giorno di ricovero, ogni dodici ore e verranno raccolti i dati di emocromo e biochimica dai pazienti al momento del ricovero fino al terzo giorno di ricovero in terapia intensiva unità di cura
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà raccolto dalla data di intubazione in terapia intensiva fino alla data di estubazione o fino a 48 ore di assenza di ventilazione meccanica nei casi di pazienti tracheostomizzati e/o fino all'esito del decesso
6 mesi
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità sarà raccolta durante il periodo di ricovero
12 mesi
tempo per l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
Sarà raccolto dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di intubazione endotracheale
28 giorni
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà riscossa dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino all'esito della dimissione dalla Terapia Intensiva o del decesso.
6 mesi
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà riscossa dalla data di ricovero in Terapia Intensiva fino all'esito della dimissione ospedaliera o del decesso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100685

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su intubazione orotracheale

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