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Indagine sull'efficacia di diversi approcci terapeutici sulla salute sessuale nelle donne sane

3 febbraio 2025 aggiornato da: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital

La salute sessuale è uno dei fattori importanti che influenzano la qualità della vita e la salute generale degli individui.

La vita sessuale, con i suoi aspetti personali e sociali, è una parte inseparabile dell'essere umano in generale. È uno dei fattori più importanti nella vita umana e nella felicità, specialmente nella vita familiare.

La sessualità integra e arricchisce positivamente gli aspetti somatici, emotivi, intellettuali e sociali degli individui e sviluppa la personalità, la comunicazione e l'amore.

I concetti di sessualità e salute sessuale sono stati a lungo considerati tabù. Questa situazione influisce negativamente sulle strategie riabilitative. È noto che gli studi hanno problemi sessuali nelle donne più degli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono molti fattori che influenzano la funzione sessuale. Nell'eziologia della disfunzione sessuale femminile; sono inclusi i fattori neurogeni, vascolari, ormonali, muscologenici e psicogeni. Se la disfunzione sessuale femminile provoca disagio, influisce negativamente sulla qualità della vita delle donne. La ripetizione di problemi legati alla risposta sessuale, al dolore, all'orgasmo e al desiderio, che causano problemi e disagi interpersonali, crea un problema complesso.

È noto che i muscoli del pavimento pelvico svolgono un ruolo importante nella funzione sessuale poiché sono responsabili delle contrazioni ritmiche involontarie durante l'orgasmo e della sensazione vaginale durante il rapporto. Gli studi hanno riportato che i disturbi del pavimento pelvico colpiscono un terzo delle donne adulte e riducono significativamente la loro qualità di vita. Diversi metodi di trattamento applicati ai muscoli del pavimento pelvico aumentano il livello di forza muscolare e l'attivazione muscolare. L'aumento della forza muscolare del pavimento pelvico influisce positivamente sulla vita sessuale degli individui e riduce i problemi riscontrati. Le modalità di trattamento conservativo includono esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, stimolazione elettrica funzionale ed elettromiografia di superficie. Le pratiche di esercizio sono uno degli approcci importanti che rafforzano i muscoli del pavimento pelvico.

Questi approcci di esercizio possono essere forniti sotto forma di applicazioni di esercizi a casa, nonché applicazioni assistite da dispositivi. Il dispositivo We Vibe Chorus è uno di questi dispositivi. Ha la caratteristica di stimolare i muscoli del pavimento pelvico con diversi moduli di vibrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34070
        • Bahceşehir University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una vita sessuale attiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice
  • Altre allergie nella zona pelvica
  • Infezione del tratto vaginale o urinario
  • Cancro ginecologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di dispositivi
Informazioni e consigli sessuali agli individui Gli individui di entrambi i gruppi riceveranno una formazione sulla sessualità. Verranno spiegate la situazione sessuale maschile e femminile, l'orgasmo, le strutture anatomiche maschili e femminili. Allo stesso tempo, verranno fornite informazioni sui muscoli del pavimento pelvico, sulla loro funzione e sulla loro importanza nella vita sessuale.
Dispositivo: Allenamento di rilassamento con dispositivo
L'allenamento di rilassamento verrà applicato con il dispositivo.
Comparatore attivo: esercizio a casa
Verrà creato un programma di esercizi a casa che include esercizi di rilassamento del pavimento pelvico in diverse posizioni per gli individui di entrambi i gruppi e verranno insegnati massaggi auto-miofasciali. Allo stesso tempo, verranno fornite informazioni sui muscoli del pavimento pelvico, sulla loro funzione e sulla loro importanza nella vita sessuale.
Altro: Esercizio a casa
Verrà eseguita un'applicazione di esercizi che include programmi di esercizi a casa per sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: sei settimane
Questa scala è stata sviluppata da Rosen et al. È stato sviluppato da negli Stati Uniti d'America e il suo scopo principale è affrontare la funzione sessuale femminile in modo multiforme. Ha dimostrato di essere uno strumento diagnostico valido e affidabile nell'analisi delle funzioni sessuali nelle donne turche. FSFI; Si compone di 19 domande in totale. Scala; Ci sono 6 sottodimensioni: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Ogni elemento ha un punteggio da zero a 5. Di conseguenza, il punteggio grezzo più alto che può essere ottenuto dalla scala è 95,0 e il punteggio grezzo più basso è 4,0.
sei settimane
Scala dello stress sessuale femminile
Lasso di tempo: sei settimane
Questa scala è stata sviluppata per la prima volta nel 2002 negli Stati Uniti da Derogatis, Pyke, McCormack, Hunter e Harding per valutare le donne con disfunzione sessuale. Durante la compilazione della scala, alle donne viene chiesto di descrivere la frequenza del disagio con il problema sessuale che hanno vissuto negli ultimi 30 giorni. Nella società in cui è stata sviluppata questa scala di tipo Likert a 13 punti e 5 punti, le donne che ottengono un punteggio pari o superiore a 11 sono considerate affette da disturbi sessuali.
sei settimane
Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: sei settimane

Con l'aiuto di questa tecnica di misurazione, che contiene informazioni importanti sulla contrazione dei muscoli del nostro corpo, viene controllato quali muscoli sono attivati ​​in quale movimento.

Nel nostro studio, la valutazione dell'attivazione muscolare sarà effettuata con la valutazione dei muscoli del pavimento pelvico.
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita sessuale - Femmina:
Lasso di tempo: sei settimane
Ad ogni domanda si dovrebbe rispondere considerando la vita sessuale nelle ultime quattro settimane. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 6 nel punteggio della scala. Il range di punti ottenibili dalla scala è compreso tra 18 e 108. Un punteggio elevato della scala indica che la qualità della vita sessuale è buona.
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sexual Health

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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