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RB-ADSC per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata

1 aprile 2025 aggiornato da: Regeneration Biomedical, Inc.

Ph 1, Studio in aperto sulla sicurezza delle dosi crescenti di iniezioni intracerebroventricolari di ADSC autologhe espanse Ex Vivo in partecipanti con AD lieve-moderato il cui trattamento non è affrontato adeguatamente dalla terapia disponibile

Questo è uno studio di ricerca per valutare la sicurezza di un prodotto cellulare autologo sperimentale ottenuto dal tessuto adiposo del partecipante come possibile trattamento per la malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza delle dosi crescenti di iniezioni intracerebroventricolari di cellule staminali autologhe di derivazione adiposa (ADSC) espanse ex vivo in partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata il cui trattamento non è affrontato in modo adeguato dalla disponibilità Terapia (cioè un bisogno medico insoddisfatto). Il prodotto sperimentale, denominato RB-ADSC, è costituito da cellule staminali ottenute dal tessuto adiposo del partecipante mediante lipoaspirato. Dopo la raccolta, le cellule staminali vengono coltivate ed espanse al di fuori del corpo, quindi reintrodotte nello stesso paziente. Un serbatoio di plastica morbida (serbatoio Ommaya) viene impiantato sotto il cuoio capelluto, comunicando con le cavità cerebrali (ventricoli). Questo studio valuterà principalmente la sicurezza di RB-ADSC iniettato nel serbatoio di Ommaya in uno studio di escalation della dose 3 + 3. L'iscrizione pianificata sarà di 9 partecipanti, 3 partecipanti per coorte di escalation.

Gli obiettivi primari valuteranno gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e le tossicità limitanti la dose per determinare una dose raccomandata per la sperimentazione clinica di fase 2. Gli obiettivi secondari valuteranno l'efficacia preliminare misurata mediante valutazioni cliniche, risonanza magnetica volumetrica (Neuro Quant®), biomarcatori CSF (Phospho-Tau, Total Tau, AB-42) e confronto di immagini diagnostiche (PET amiloide). Ogni partecipante sarà seguito per 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥45 e ≤80 anni di età
  • Diagnosi di AD da lieve a moderata
  • Funzione cognitiva adeguata
  • Laboratorio clinico non eccezionale
  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto
  • Nessun tumore o altra malattia responsabile della demenza
  • Comorbidità ben controllate, con farmaci stabili per 3 mesi
  • Il partecipante è altrimenti in buona salute generale
  • Il partecipante deve avere un parente/caregiver
  • Il partecipante deve essere in grado di donare una quantità adeguata di lipoaspirato per stabilire il prodotto finale
  • Il caregiver soddisfa separatamente i criteri di inclusione/esclusione specificati per i caregiver

Criteri di esclusione:

  • L'assunzione di altri farmaci per l'AD, ad eccezione di donepezil memantina, AChEI inclusi cerotti, vitamina E, olio di pesce e/o gingko biloba è consentita se le dosi sono rimaste stabili per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Impianto di cellule staminali di qualsiasi tipo entro 3 mesi
  • Shunt ventricoloperitoneali esistenti
  • Disturbi neurologici tranne l'AD
  • Disturbi psichiatrici tra cui schizofrenia, disturbo depressivo bipolare/unipolare, delirio
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Partecipanti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Nessun caregiver disponibile per soddisfare i criteri di inclusione per i caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RB-ADSC a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose di 2x10^6 RB-ADSC infusa nel serbatoio Ommaya precedentemente impiantato
Biologico: RB-ADSC
Cellule staminali autologhe di origine adiposa (ADSC) espanse Ex Vivo
Sperimentale: RB-ADSC dose media
I partecipanti riceveranno una dose di 5x10^6 RB-ADSC infusa nel serbatoio Ommaya precedentemente impiantato
Biologico: RB-ADSC
Cellule staminali autologhe di origine adiposa (ADSC) espanse Ex Vivo
Sperimentale: Dose elevata di RB-ADSC
I partecipanti riceveranno una dose di 10x10^6 RB-ADSC infusa nel serbatoio Ommaya precedentemente impiantato
Biologico: RB-ADSC
Cellule staminali autologhe di origine adiposa (ADSC) espanse Ex Vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del trattamento RB-ADSC nei partecipanti allo studio con AD
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
La sicurezza sarà determinata dall'incidenza, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) classificati in base al sistema di classificazione CTCAE v5.0 e CRS rivisto e definiti dai risultati clinici rilevanti ad ogni visita e alla settimana 28 post-trattamento in esame fisico, segni vitali e dati di laboratorio
fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Misurato dal Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE è un test basato sulle prestazioni dello stato cognitivo globale. Il punteggio MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo (un punteggio più basso è un risultato peggiore).
fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Misurato dalla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) è un test delle prestazioni cognitive. Il punteggio ADAS-cog varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo (un punteggio più alto indica un risultato peggiore).
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneration Biomedical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RB-ADSC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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