Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RB-ADSC per il trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata

8 febbraio 2024 aggiornato da: Regeneration Biomedical, Inc.

Ph 1, Studio in aperto sulla sicurezza delle dosi crescenti di iniezioni intracerebroventricolari di ADSC autologhe espanse Ex Vivo in partecipanti con AD lieve-moderato il cui trattamento non è affrontato adeguatamente dalla terapia disponibile

Questo è uno studio di ricerca per valutare la sicurezza di un prodotto cellulare autologo sperimentale ottenuto dal tessuto adiposo del partecipante come possibile trattamento per la malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza delle dosi crescenti di iniezioni intracerebroventricolari di cellule staminali autologhe di derivazione adiposa (ADSC) espanse ex vivo in partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata il cui trattamento non è affrontato in modo adeguato dalla disponibilità Terapia (cioè un bisogno medico insoddisfatto). Il prodotto sperimentale, denominato RB-ADSC, è costituito da cellule staminali ottenute dal tessuto adiposo del partecipante mediante lipoaspirato. Dopo la raccolta, le cellule staminali vengono coltivate ed espanse al di fuori del corpo, quindi reintrodotte nello stesso paziente. Un serbatoio di plastica morbida (serbatoio Ommaya) viene impiantato sotto il cuoio capelluto, comunicando con le cavità cerebrali (ventricoli). Questo studio valuterà principalmente la sicurezza di RB-ADSC iniettato nel serbatoio di Ommaya in uno studio di escalation della dose 3 + 3. L'iscrizione pianificata sarà di 9 partecipanti, 3 partecipanti per coorte di escalation.

Gli obiettivi primari valuteranno gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e le tossicità limitanti la dose per determinare una dose raccomandata per la sperimentazione clinica di fase 2. Gli obiettivi secondari valuteranno l'efficacia preliminare misurata mediante valutazioni cliniche, risonanza magnetica volumetrica (Neuro Quant®), biomarcatori CSF (Phospho-Tau, Total Tau, AB-42) e confronto di immagini diagnostiche (PET amiloide). Ogni partecipante sarà seguito per 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥45 e ≤80 anni di età
  • Diagnosi di AD da lieve a moderata
  • Funzione cognitiva adeguata
  • Laboratorio clinico non eccezionale
  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto
  • Nessun tumore o altra malattia responsabile della demenza
  • Comorbidità ben controllate, con farmaci stabili per 3 mesi
  • Il partecipante è altrimenti in buona salute generale
  • Il partecipante deve avere un parente/caregiver
  • Il partecipante deve essere in grado di donare una quantità adeguata di lipoaspirato per stabilire il prodotto finale
  • Il caregiver soddisfa separatamente i criteri di inclusione/esclusione specificati per i caregiver

Criteri di esclusione:

  • L'assunzione di altri farmaci per l'AD, ad eccezione di donepezil memantina, AChEI inclusi cerotti, vitamina E, olio di pesce e/o gingko biloba è consentita se le dosi sono rimaste stabili per almeno 3 mesi prima della visita di screening
  • Impianto di cellule staminali di qualsiasi tipo entro 3 mesi
  • Shunt ventricoloperitoneali esistenti
  • Disturbi neurologici tranne l'AD
  • Disturbi psichiatrici tra cui schizofrenia, disturbo depressivo bipolare/unipolare, delirio
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Partecipanti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Nessun caregiver disponibile per soddisfare i criteri di inclusione per i caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RB-ADSC a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose di 2x10^6 RB-ADSC infusa nel serbatoio Ommaya precedentemente impiantato
Biologico: RB-ADSC
Cellule staminali autologhe di origine adiposa (ADSC) espanse Ex Vivo
Sperimentale: RB-ADSC dose media
I partecipanti riceveranno una dose di 5x10^6 RB-ADSC infusa nel serbatoio Ommaya precedentemente impiantato
Biologico: RB-ADSC
Cellule staminali autologhe di origine adiposa (ADSC) espanse Ex Vivo
Sperimentale: Dose elevata di RB-ADSC
I partecipanti riceveranno una dose di 10x10^6 RB-ADSC infusa nel serbatoio Ommaya precedentemente impiantato
Biologico: RB-ADSC
Cellule staminali autologhe di origine adiposa (ADSC) espanse Ex Vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza del trattamento RB-ADSC nei partecipanti allo studio con AD
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
La sicurezza sarà determinata dall'incidenza, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) classificati in base al sistema di classificazione CTCAE v5.0 e CRS rivisto e definiti dai risultati clinici rilevanti ad ogni visita e alla settimana 28 post-trattamento in esame fisico, segni vitali e dati di laboratorio
fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Misurato dal Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE è un test basato sulle prestazioni dello stato cognitivo globale. Il punteggio MMSE varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un maggiore deterioramento cognitivo (un punteggio più basso è un risultato peggiore).
fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Misurato dalla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog) è un test delle prestazioni cognitive. Il punteggio ADAS-cog varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo (un punteggio più alto indica un risultato peggiore).
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneration Biomedical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB-ADSC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su RB-ADSC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi