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Inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina dopo impianto di valvola aortica transcatetere (ENAVO-TAVR)

26 giugno 2026 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI; Sacubitril/Valsartan) rispetto allo standard di cura sulla riduzione degli eventi clinici avversi e del rimodellamento cardiaco inverso nei pazienti sottoposti a intervento aortico transcatetere Impianto valvolare

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'inizio della terapia con inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI; sacubitril/valsartan) sia sicuro ed efficace per il miglioramento dell'esito clinico e l'inversione del rimodellamento cardiaco avverso tra i pazienti sottoposti a TAVI rispetto allo standard -terapia di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1040

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Young-jin Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Dong-heon Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contatto:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Man-won Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Ju-han Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Investigatore principale:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-don Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
          • Woong-cheol Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Incheon Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contatto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Jung-Hyun Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-Hyun Choi, MD
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contatto:
          • In-ho Chae, MD
        • Investigatore principale:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
          • In-sook Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Duk-woo Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Chul-woong Yoo, MD
        • Investigatore principale:
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Bum-seong Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Sang-hoon Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Hyungdon Kook, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyungdon Kook, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Woo-young Jeong, MD
        • Investigatore principale:
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • Contatto:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Ritirato
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Kyoung-min Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyoung-min Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥60 anni con AS sintomatica sottoposti a TAVI con successo (valvola nativa o valvola nella valvola con qualsiasi dispositivo approvato/commercializzato).
  2. Pazienti che hanno partecipato volontariamente all'accordo scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione sintomatica persistente, pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 mm Hg allo screening
  2. Insufficienza renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
  3. Livello sierico di potassio >5,2 mmol per litro allo screening
  4. Una storia di angioedema o effetti collaterali inaccettabili durante l'assunzione di ACE-inibitori o sartani.
  5. Qualsiasi tumore maligno noto o sospetto
  6. Soggetti con comorbilità non cardiache con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  7. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Enavogliflozin
0,3 mg 1 compressa una volta al giorno
Droga: Enavogliflozin
0,3 mg 1 compressa una volta al giorno
Comparatore placebo: placebo come terapia aggiuntiva al gruppo di trattamento standard
Placebo corrispondente a enavogliflozin
Droga: Standard di sicurezza
Terapia medica standard più Enavogliflozin corrispondente al placebo
Altri nomi:
  • Terapia medica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori* o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi

Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori* o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 12 mesi dopo la randomizzazione.

*Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori includevano morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale.

Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento si considera verificato se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi di ictus non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi di riospedalizzazione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nelle misure del volume cardiaco e della funzione valutati dall'ecocardiografia seriale
Lasso di tempo: 12 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), indice del volume telediastolico LV (LVEDVI), indice del volume telesistolico LV (LVESVI), indice del volume atriale sinistro (LAVI) e rapporto tra velocità Doppler di trasmissione precoce/velocità anulare diastolica precoce ( E/e')
12 mesi
Cambiamenti nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) e nel punteggio riassuntivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 12 mesi

Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) su una scala da I a IV, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi e limitazioni fisiche associate all'insufficienza cardiaca.

il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi e limitazioni fisiche associate all'insufficienza cardiaca.
12 mesi
Cambio seriale in NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
N-terminale (NT)-proormone BNP (NT-proBNP)
12 mesi
Event rate degli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli eventi di sicurezza sono definiti come;

  • Eventi avversi gravi
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento

  • Eventi avversi di particolare interesse (AESI)

    • Ipoglicemia, infezioni genitourinarie, danno epatico, ridotta funzionalità renale, chetoacidosi, eventi che portano all'amputazione degli arti inferiori
  • AESI che portano all'interruzione del trattamento
12 mesi
Tasso di eventi dell'endpoint renale composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint renale composito, definito come tempo alla prima insorgenza di (1) dialisi cronica; (2) trapianto renale; (3) riduzione sostenuta ≥40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR); o (4) GFR stimato sostenuto <15 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con GFR stimato al basale ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCCV2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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