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Inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina dopo impianto di valvola aortica transcatetere (ENAVO-TAVR)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI; Sacubitril/Valsartan) rispetto allo standard di cura sulla riduzione degli eventi clinici avversi e del rimodellamento cardiaco inverso nei pazienti sottoposti a intervento aortico transcatetere Impianto valvolare

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'inizio della terapia con inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI; sacubitril/valsartan) sia sicuro ed efficace per il miglioramento dell'esito clinico e l'inversione del rimodellamento cardiaco avverso tra i pazienti sottoposti a TAVI rispetto allo standard -terapia di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1040

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Young-jin Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-jin Choi, MD
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Jae-seok Bae, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-seok Bae, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Chul-hyun Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Chul-hyun Lee, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Dong-heon Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Dong-heon Yang, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Woong Kim, MD
        • Contatto:
          • Woong Kim, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jin-bae Lee, MD
        • Contatto:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Pil-sang Song, MD
        • Investigatore principale:
          • Pil-sang Song, MD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Man-won Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Man-won Park, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-bit Park, MD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Ju-han Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Ju-han Kim, MD
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Investigatore principale:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-don Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-don Park, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Ik-joon Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Ik-joon Choi, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
          • Woong-cheol Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • Woong-cheol Kang, MD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Incheon Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Rak-kyoung Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Rak-kyoung Choi, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contatto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Contatto:
          • In-ho Chae, MD
        • Investigatore principale:
          • In-ho Chae, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
          • In-sook Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • In-sook Kang, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Duk-woo Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Cheol-ung Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Cheol-ung Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Chul-woong Yoo, MD
        • Investigatore principale:
          • Chul-woong Yoo, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Bum-seong Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Bum-seong Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Sang-hoon Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-hoon Shin, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Woo-young Jeong, MD
        • Investigatore principale:
          • Woo-young Jeong, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contatto:
          • Sung-ho Hur, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-ho Hur, MD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Contatto:
          • Sung-hoon Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-hoon Park, MD
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Kyoung-min Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyoung-min Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥60 anni con AS sintomatica sottoposti a TAVI con successo (valvola nativa o valvola nella valvola con qualsiasi dispositivo approvato/commercializzato).
  2. Pazienti che hanno partecipato volontariamente all'accordo scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione sintomatica persistente, pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 mm Hg allo screening
  2. Insufficienza renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea
  3. Livello sierico di potassio >5,2 mmol per litro allo screening
  4. Una storia di angioedema o effetti collaterali inaccettabili durante l'assunzione di ACE-inibitori o sartani.
  5. Qualsiasi tumore maligno noto o sospetto
  6. Soggetti con comorbilità non cardiache con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  7. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Enavogliflozin
0,3 mg 1 compressa una volta al giorno
Droga: Enavogliflozin
0,3 mg 1 compressa una volta al giorno
Comparatore placebo: placebo come terapia aggiuntiva al gruppo di trattamento standard
Placebo corrispondente a enavogliflozin
Droga: Standard di sicurezza
Terapia medica standard più Enavogliflozin corrispondente al placebo
Altri nomi:
  • Terapia medica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori* o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi

Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori* o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 12 mesi dopo la randomizzazione.

*Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori includevano morte per qualsiasi causa, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale.

Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento si considera verificato se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi di ictus non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi di riospedalizzazione per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nelle misure del volume cardiaco e della funzione valutati dall'ecocardiografia seriale
Lasso di tempo: 12 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), indice del volume telediastolico LV (LVEDVI), indice del volume telesistolico LV (LVESVI), indice del volume atriale sinistro (LAVI) e rapporto tra velocità Doppler di trasmissione precoce/velocità anulare diastolica precoce ( E/e')
12 mesi
Cambiamenti nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) e nel punteggio riassuntivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 12 mesi

Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) su una scala da I a IV, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi e limitazioni fisiche associate all'insufficienza cardiaca.

il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi e limitazioni fisiche associate all'insufficienza cardiaca.
12 mesi
Cambio seriale in NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
N-terminale (NT)-proormone BNP (NT-proBNP)
12 mesi
Event rate degli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli eventi di sicurezza sono definiti come;

  • Eventi avversi gravi
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento

  • Eventi avversi di particolare interesse (AESI)

    • Ipoglicemia, infezioni genitourinarie, danno epatico, ridotta funzionalità renale, chetoacidosi, eventi che portano all'amputazione degli arti inferiori
  • AESI che portano all'interruzione del trattamento
12 mesi
Tasso di eventi dell'endpoint renale composito
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint renale composito, definito come tempo alla prima insorgenza di (1) dialisi cronica; (2) trapianto renale; (3) riduzione sostenuta ≥40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR); o (4) GFR stimato sostenuto <15 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con GFR stimato al basale ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seung-jung Park, MD, Professor, Cardiology, Asan Medical Center Heart Institute, Valvular Heart Disease Center, Ischemic Heart Disease Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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