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Cambiamenti strutturali basati sulla risonanza magnetica nella colonna vertebrale lombare in soggetti con lombalgia discogena dopo esercizi di Mckenzie.

5 gennaio 2023 aggiornato da: Foundation University Islamabad
Nel reparto di riabilitazione stiamo lavorando con pazienti con lombalgia per la gestione di routine e per la ricerca. Ancora oggi, il terreno biomeccanico che prova gli effetti benefici della diagnosi e della terapia meccanica di McKenzie sulla lombalgia non meccanica non è stato studiato a fondo. Questo studio qausi-sperimentale fornirà prove a livello di esperti utilizzando i risultati della risonanza magnetica gold standard per aggiungere McKenzie MDT nel trattamento di routine della condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Gli obiettivi di questo studio saranno:

  1. Determinare gli effetti della diagnosi e terapia meccanica McKenzie (MDT) sui cambiamenti strutturali basati sulla risonanza magnetica nei pazienti con lombalgia meccanica.
  2. Per determinare gli effetti di McKenzie MDT sui punteggi del dolore e della disabilità nei pazienti con lombalgia meccanica.
  3. Per determinare gli effetti di McKenzie MDT sui punteggi di disabilità in pazienti con lombalgia meccanica.

IPOTESI:

Ipotesi alternativa:

Il Mckenzie MDT sarà efficace nel migliorare i cambiamenti strutturali basati sulla risonanza magnetica, il dolore e la disabilità causati dalla lombalgia meccanica.

Ipotesi nulla:

Il Mckenzie MDT non sarà efficace nel migliorare i cambiamenti strutturali basati sulla risonanza magnetica, il dolore e la disabilità causati dalla lombalgia meccanica.

Disegno della ricerca: studio quasi sperimentale.

Ambiente clinico: Foundation University College of Physical Therapy, Foundation University Islamabad.

Durata dello studio: 12 mesi

Tecnica di campionamento: Campionamento intenzionale non probabilistico

Intervento da fare

Dopo aver valutato l'idoneità del paziente, verrà seguito il seguente regime di intervento:

  1. 1a consultazione-Giorno 1: In posizione eretta, lo scivolamento sul lato destro verrà ripetuto da dieci a venti volte. Successivamente, l'estensione verrà ripetuta in posizione sdraiata per dieci o venti volte.

    Il protocollo verrà ripetuto ogni tre ore.

  2. Seconda consultazione - Giorno 3: l'estensione verrà ripetuta in posizione sdraiata per dieci o venti volte. Il protocollo verrà ripetuto ogni tre ore.
  3. 3a consultazione - Giorno 15: Dopo due settimane dalla consultazione iniziale, al paziente verrà insegnato a eseguire la correzione eccessiva il giorno 1 seguita dalla flessione il giorno 2 in posizione sdraiata e accompagnata da flessione per 5 giorni in posizione seduta e infine flessione in piedi sarà eseguita.

Gli esercizi verranno ripetuti per 10 volte e seguiti dall'estensione in esercizi in piedi.

Significato:

La diagnosi e terapia meccanica McKenzie (MDT) è più efficace di altre fisioterapie terapeutiche. Ma la prova biomeccanica degli effetti benefici della MDT sulla lombalgia non meccanica non è stata studiata in profondità. Questa lacuna sarà colmata dalla tecnologia di imaging MRI gold standard che consente una visione non invasiva e più dettagliata del disco intervertebrale. Questo studio enfatizzerà gli operatori sanitari in merito ai benefici a livello cellulare di tale intervento e quindi ridurrà il costo chirurgico mediante un trattamento precoce attraverso la terapia fisica e la riabilitazione.

Questo studio enfatizzerà gli operatori sanitari in merito ai benefici a livello cellulare di tale intervento e quindi ridurrà il costo chirurgico mediante un trattamento precoce attraverso la terapia fisica e la riabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Fauji Foundation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i sessi soffrono di lombalgia. Pazienti con modifiche modiche nella risonanza magnetica. Altrimenti pazienti sani con fascia di età da 18 a 55 anni.

Criteri di esclusione:

Pazienti con LBP non meccanico Pazienti che non rientrano nella fascia di età Pazienti con qualsiasi comorbidità maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo interventista
Esercizi di estensione Mckenzie
Altro: Esercizi di estensione Mckenzie

Dopo due settimane di consultazione iniziale, al paziente verrà insegnato a eseguire l'overcorrect slouch il giorno 1 seguito dalla flessione il giorno 2 in posizione sdraiata e accompagnata da flessione per 5 giorni in posizione seduta e infine verrà eseguita la flessione in piedi.

Gli esercizi verranno ripetuti per 10 volte e seguiti dall'estensione in esercizi in piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
infiltrazione grassa e modificazioni modiche
Al basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata mediante scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Il dolore sarà valutato mediante una scala numerica di valutazione del dolore
Al basale e 4 settimane
La disabilità sarà valutata dal Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMQ)
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Al basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2022/3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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