Uno studio per valutare l'attività antivirale e la sicurezza dell'iniezione di HH-003 in soggetti con coinfezione da epatite B cronica ed epatite D

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato;
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi;
• 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, peso corporeo ≥45 kg per gli uomini e ≥40 kg per le donne;
• HBsAg positivo, anticorpi IgG anti-HDV e RNA HDV allo screening;
• Le donne in età fertile o i soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi adeguati e altamente efficaci dallo screening alla fine dello studio o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo).

Criteri di esclusione:

• Essere incinta o in allattamento allo screening;
• Soggetti con cirrosi epatica scompensata;
• - Soggetti con disfunzione epatica (inclusi ma non limitati a ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore) entro 3 mesi prima dello screening;
• Consumo medio giornaliero di alcol > 40 g per gli uomini e > 20 g per le donne o abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
• - Soggetti con altre malattie gravi che non sono appropriate per la partecipazione allo studio a discrezione dello Sperimentatore o dello Sponsor (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache o polmonari gravi, disturbi urinari cronici o ricorrenti, diabete non controllato e malattie autoimmuni, epilessia che richiede trattamento);
• Storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma epatocellulare suggerito dall'istopatologia epatica o dall'imaging epatico;
• Terapia antivirale con interferone entro 1 anno prima dello screening.