- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05674448
Uno studio per valutare l'attività antivirale e la sicurezza dell'iniezione di HH-003 in soggetti con coinfezione da epatite B cronica ed epatite D
6 ottobre 2023 aggiornato da: Huahui Health
Uno studio di fase IIa in aperto per valutare l'effetto antivirale e la sicurezza dell'iniezione di HH-003 in soggetti con coinfezione da epatite cronica B e D
Questo è uno studio di fase IIa in aperto su HH-003 per valutare la sua attività antivirale e la sicurezza in soggetti con co-infezione cronica da epatite B ed epatite D.
HH-003 è un anticorpo monoclonale umano mirato al dominio pre-S1 della proteina dell'involucro grande dell'HBV.
Blocca l'impegno di preS1 con il polipeptide co-trasportatore di taurocolato di sodio (NTCP), il recettore cellulare per HBV/HDV.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi;
- 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2, peso corporeo ≥45 kg per gli uomini e ≥40 kg per le donne;
- HBsAg positivo, anticorpi IgG anti-HDV e RNA HDV allo screening;
- Le donne in età fertile o i soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi adeguati e altamente efficaci dallo screening alla fine dello studio o fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo).
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o in allattamento allo screening;
- Soggetti con cirrosi epatica scompensata;
- - Soggetti con disfunzione epatica (inclusi ma non limitati a ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore) entro 3 mesi prima dello screening;
- Consumo medio giornaliero di alcol > 40 g per gli uomini e > 20 g per le donne o abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
- - Soggetti con altre malattie gravi che non sono appropriate per la partecipazione allo studio a discrezione dello Sperimentatore o dello Sponsor (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiache o polmonari gravi, disturbi urinari cronici o ricorrenti, diabete non controllato e malattie autoimmuni, epilessia che richiede trattamento);
- Storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma epatocellulare suggerito dall'istopatologia epatica o dall'imaging epatico;
- Terapia antivirale con interferone entro 1 anno prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HH-003 20mg/kg
HH-003 20 mg/kg, per via endovenosa, Q2W
|
HH-003 20mg/kg Q2W per via endovenosa per 24 settimane
|
Sperimentale: HH-003 3 mg/kg
HH-003 3 mg/kg, per via endovenosa, Q2W
|
HH-003 3mg/kg Q2W per via endovenosa per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con negazione o diminuzione dell'HBV DNA di ≥1 log10 rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
Percentuale di partecipanti con negazione o diminuzione dell'RNA dell'HDV di ≥1 log10 rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di HBsAg alla settimana 24
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
|
dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di HBsAg durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
|
dal basale alla settimana 48
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Variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di HBV RNA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
|
dal basale alla settimana 48
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Variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di HBV DNA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
|
dal basale alla settimana 48
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Variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di HDV RNA durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
|
dal basale alla settimana 48
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Cambiamenti rispetto al basale nei livelli sierici di HBeAg in soggetti HBeAg-positivi allo screening
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 48
|
dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattia cronica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite D
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Coinfezione
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH003-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HH-003 20mg/kg
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