Uno studio non interventistico nel mondo reale che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'azvudina nei pazienti delle case di cura con COVID-19 lieve/normale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere in una casa di cura che ha assunto o intende assumere compresse di azvudina a seconda delle sue condizioni;
- Soggetti lievi/normali che sono SARS-CoV-2 RT-RCR positivi o positivi all'antigene;
- I soggetti presentano almeno uno o più dei seguenti sintomi clinici di COVID-19 nelle 24 ore precedenti la somministrazione iniziale, inclusi ma non limitati a: febbre, tosse, mal di gola, naso chiuso o che cola, mal di testa, dolori muscolari, nausea, vomito, diarrea, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, brividi o brividi;
- Offrirsi volontario per partecipare all'esperimento e firmare il consenso informato di persona o completare il consenso informato per telefono.
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno ricevuto una terapia antivirale, come Paxlovid e la terapia con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 (eccetto il precedente trattamento per l'infezione da COVID-19) prima di entrare nello studio;
- Mancanza di respiro, RR≥30 volte/min o stato di riposo, saturazione di ossigeno del dito durante l'aspirazione dell'aria ≤93%;
- È richiesta o si prevede che sarà urgentemente necessaria la ventilazione meccanica;
- Infezioni gravi che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima del trattamento iniziale;
- Uso di altri farmaci antivirali (come farmaci anti-HIV, epatite B ed epatite C) entro 14 giorni prima del primo trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La proporzione di pazienti con malattia grave/critica entro 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità per tutte le cause entro 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
|
Proporzione di ricovero entro 28 giorni e la durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
fino a 28 giorni dalla prima dose di Azvudina per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNC-Covid202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .