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Studio delle microvescicole nella preeclampsia (MICROVES-PE)

7 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Un gran numero di studi sulle MV da sinciziotrofoblasti supporta l'ipotesi del loro coinvolgimento nella pre-eclampsia, attraverso i loro molteplici effetti, tra gli altri come fattori pro-coagulanti, immuno-stimolatori e anti-angiogenici.

L'obiettivo principale è quello di confrontare la concentrazione totale delle principali popolazioni di MV nel sangue materno di una popolazione di pazienti pre-eclamptiche con quelle di una popolazione di pazienti non pre-eclamptiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule attivate o apoptotiche rilasciano frammenti di membrana chiamati microvescicole, microparticelle, vescicole extracellulari o esosomi nell'ambiente extracellulare. Il termine microvescicola (MV) utilizzato in questo progetto comprende tutti i frammenti di membrana secreti dalle cellule, indipendentemente dalla loro origine cellulare, dalle loro dimensioni o dal compartimento di membrana da cui provengono.

La presenza sulla superficie delle MV e nel loro serbatoio di elementi della loro cellula madre, come recettori di superficie, mRNA o microRNA, ha portato all'ipotesi che le MV potessero fungere da biomarcatori, rivelando l'esistenza di tessuti in difficoltà nel corpo.

In condizioni fisiologiche, il plasma sanguigno contiene principalmente MV provenienti da globuli rossi e piastrine, le principali popolazioni cellulari circolanti. Durante la gravidanza è da tempo accertata la presenza di frammenti di membrana di origine placentare nel circolo materno. Un gran numero di studi sulle MV derivate da sinciziotrofoblasti supportano l'ipotesi del loro coinvolgimento nella pre-eclampsia, attraverso i loro molteplici effetti, tra gli altri come fattori pro-coagulanti, immuno-stimolatori e anti-angiogenici.

Il team "Membrane Repair and Extracellular Vesicles" all'interno del laboratorio CBMN dell'Università di Bordeaux ha sviluppato approcci originali per caratterizzare e quantificare le MV, principalmente mediante microscopia crioelettronica, marcatura con immunogold e citometria a flusso. Inoltre, i recenti sviluppi di questo team consentono l'analisi delle MV nel sangue intero, il che rappresenta un grande vantaggio.

L'obiettivo principale è quello di confrontare la concentrazione totale delle principali popolazioni di MV nel sangue materno di una popolazione di pazienti pre-eclamptiche con quelle di una popolazione di pazienti non pre-eclamptiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola (o gravidanza gemellare ridotta spontaneamente prima di 14 SA)
  • Età gestazionale all'inclusione tra 23 e 31+6 SA
  • Raccolta della non opposizione del paziente
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • In particolare per il gruppo non preeclampsia: paziente non preeclampsia ricoverato per minaccia di parto pretermine, qualunque sia l'origine, e senza marcatori clinici o biologici di infiammazione
  • In particolare per il gruppo preeclampsia: diagnosi di preeclampsia grave prima della 32a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica o rifiuto di prestare il consenso
  • Paziente sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donne preeclamptiche
L'intervento consiste nel prelievo di 2 ulteriori provette da 4,5 ml di sangue citrato. Il campione verrà raccolto il più vicino possibile alla diagnosi di preeclampsia durante una valutazione delle cure di routine
Altro: Campione di sangue
Prelievo di 2 ulteriori provette da 4,5 ml di sangue citrato
Comparatore attivo: Donne non preeclamptiche
L'intervento consiste nel prelievo di 2 ulteriori provette da 4,5 ml di sangue citrato. il campionamento verrà eseguito durante le cure di routine in base alla corrispondenza.
Altro: Campione di sangue
Prelievo di 2 ulteriori provette da 4,5 ml di sangue citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione totale della VM principale
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione totale (numero di MV / µL) delle principali popolazioni di MV, (MV di origine eritrocitaria, piastrinica o placentare, determinate mediante citometria a flusso)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di microvescicole di origine eritrocitaria
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione (numero di MV / µL) di MV di origine eritrocitaria mediante citometria a flusso
linea di base
Concentrazione di microvescicole di origine piastrinica
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione (numero di MV / µL) di MV di origine piastrinica mediante citometria a flusso
linea di base
Concentrazione di microvescicole di origine placentare
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione (numero di MV / µL) di MV di origine placentare determinata mediante citometria a flusso
linea di base
Tasso di microvescicole
Lasso di tempo: linea di base
Tasso di MV
linea di base
Numero di ipertensione gravidica
Lasso di tempo: linea di base
Ipertensione gravidica (≥ 160/110 mmHg)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratory of Chemistry and Biology of Membranes and Nano-objects (CBMN) of Bordeaux University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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