Studio delle microvescicole nella preeclampsia (MICROVES-PE)
Un gran numero di studi sulle MV da sinciziotrofoblasti supporta l'ipotesi del loro coinvolgimento nella pre-eclampsia, attraverso i loro molteplici effetti, tra gli altri come fattori pro-coagulanti, immuno-stimolatori e anti-angiogenici.
L'obiettivo principale è quello di confrontare la concentrazione totale delle principali popolazioni di MV nel sangue materno di una popolazione di pazienti pre-eclamptiche con quelle di una popolazione di pazienti non pre-eclamptiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le cellule attivate o apoptotiche rilasciano frammenti di membrana chiamati microvescicole, microparticelle, vescicole extracellulari o esosomi nell'ambiente extracellulare. Il termine microvescicola (MV) utilizzato in questo progetto comprende tutti i frammenti di membrana secreti dalle cellule, indipendentemente dalla loro origine cellulare, dalle loro dimensioni o dal compartimento di membrana da cui provengono.
La presenza sulla superficie delle MV e nel loro serbatoio di elementi della loro cellula madre, come recettori di superficie, mRNA o microRNA, ha portato all'ipotesi che le MV potessero fungere da biomarcatori, rivelando l'esistenza di tessuti in difficoltà nel corpo.
In condizioni fisiologiche, il plasma sanguigno contiene principalmente MV provenienti da globuli rossi e piastrine, le principali popolazioni cellulari circolanti. Durante la gravidanza è da tempo accertata la presenza di frammenti di membrana di origine placentare nel circolo materno. Un gran numero di studi sulle MV derivate da sinciziotrofoblasti supportano l'ipotesi del loro coinvolgimento nella pre-eclampsia, attraverso i loro molteplici effetti, tra gli altri come fattori pro-coagulanti, immuno-stimolatori e anti-angiogenici.
Il team "Membrane Repair and Extracellular Vesicles" all'interno del laboratorio CBMN dell'Università di Bordeaux ha sviluppato approcci originali per caratterizzare e quantificare le MV, principalmente mediante microscopia crioelettronica, marcatura con immunogold e citometria a flusso. Inoltre, i recenti sviluppi di questo team consentono l'analisi delle MV nel sangue intero, il che rappresenta un grande vantaggio.
L'obiettivo principale è quello di confrontare la concentrazione totale delle principali popolazioni di MV nel sangue materno di una popolazione di pazienti pre-eclamptiche con quelle di una popolazione di pazienti non pre-eclamptiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Numero di telefono: +335 57 82 23 36
- Email: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alain Brisson, PhD
- Email: a.brisson@cbmn.u-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU Bordeaux
-
Contatto:
- Loïc Sentilhes, MD, PhD
- Numero di telefono: +335 56 79 55 79
- Email: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Gravidanza singola (o gravidanza gemellare ridotta spontaneamente prima di 14 SA)
- Età gestazionale all'inclusione tra 23 e 31+6 SA
- Raccolta della non opposizione del paziente
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- In particolare per il gruppo non preeclampsia: paziente non preeclampsia ricoverato per minaccia di parto pretermine, qualunque sia l'origine, e senza marcatori clinici o biologici di infiammazione
- In particolare per il gruppo preeclampsia: diagnosi di preeclampsia grave prima della 32a settimana di gestazione
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente di comprendere la natura, i rischi, il significato e le implicazioni dell'indagine clinica o rifiuto di prestare il consenso
- Paziente sotto tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donne preeclamptiche
L'intervento consiste nel prelievo di 2 ulteriori provette da 4,5 ml di sangue citrato.
Il campione verrà raccolto il più vicino possibile alla diagnosi di preeclampsia durante una valutazione delle cure di routine
|
Prelievo di 2 ulteriori provette da 4,5 ml di sangue citrato
|
|
Comparatore attivo: Donne non preeclamptiche
L'intervento consiste nel prelievo di 2 ulteriori provette da 4,5 ml di sangue citrato.
il campionamento verrà eseguito durante le cure di routine in base alla corrispondenza.
|
Prelievo di 2 ulteriori provette da 4,5 ml di sangue citrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione totale della VM principale
Lasso di tempo: linea di base
|
Concentrazione totale (numero di MV / µL) delle principali popolazioni di MV, (MV di origine eritrocitaria, piastrinica o placentare, determinate mediante citometria a flusso)
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di microvescicole di origine eritrocitaria
Lasso di tempo: linea di base
|
Concentrazione (numero di MV / µL) di MV di origine eritrocitaria mediante citometria a flusso
|
linea di base
|
|
Concentrazione di microvescicole di origine piastrinica
Lasso di tempo: linea di base
|
Concentrazione (numero di MV / µL) di MV di origine piastrinica mediante citometria a flusso
|
linea di base
|
|
Concentrazione di microvescicole di origine placentare
Lasso di tempo: linea di base
|
Concentrazione (numero di MV / µL) di MV di origine placentare determinata mediante citometria a flusso
|
linea di base
|
|
Tasso di microvescicole
Lasso di tempo: linea di base
|
Tasso di MV
|
linea di base
|
|
Numero di ipertensione gravidica
Lasso di tempo: linea di base
|
Ipertensione gravidica (≥ 160/110 mmHg)
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .