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Benessere materno nella fase postnatale (BIEMAT)

16 maggio 2025 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Benessere materno nella fase postnatale: valutazione dei bias cognitivi e validazione di un intervento psicologico

L'obiettivo di questo studio è progettare e convalidare un intervento online volto a promuovere il benessere nelle donne con depressione postpartum. Per questo, viene proposta la progettazione di un protocollo multicomponente costituito da interventi positivi validati empiricamente e confrontandoli con una terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT), seguendo le raccomandazioni del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per il trattamento della depressione. I partecipanti verranno selezionati per l'inclusione nel programma se soddisfano i criteri clinici. Successivamente, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo CBT oa un gruppo di intervento psicologico positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: Donne (≥18 anni) con punteggio uguale o superiore a 11 punti sull'EPDS (Cox et al., 1987) e che sono state madri nell'ultimo anno. Criteri di esclusione: coloro che: a) sono state madri nell'ultimo mese (possibile 'baby blues'); b) soddisfare i criteri del DSM-5 per abuso di sostanze e/o dipendenza nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio e c) presentare un grave disturbo mentale che renda difficile seguire il protocollo (ad es. gravi problemi neurocognitivi o danni cerebrali; schizofrenia e altri disturbi psicotici). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo CBT o al gruppo PPI. Entrambi i gruppi saranno trattati allo stesso modo ad eccezione del tipo di intervento. L'assegnazione di gruppo sarà cieca sia per i pazienti che per i ricercatori.

Intervento: Entrambi gli interventi hanno 10 sessioni settimanali. Le sessioni saranno di gruppo e online. La CBT comprende 3 moduli: attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva e abilità interpersonali. La CBT si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi depressivi e nel modificare i pregiudizi dell'attenzione (Pearson et al., 2013).

D'altra parte, sarà progettato e applicato un nuovo protocollo di interventi positivi adattati per le donne dopo la maternità (PPI). Questo protocollo multicomponente include interventi che sono già stati validati empiricamente nel trattamento della depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pozuelo de Alarcón
      • Madrid, Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Covadonga Chaves Vélez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Almudena Duque Sánchez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che sono state madri nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono state madri nell'ultimo mese,
  • Donne che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per abuso di sostanze e/o dipendenza entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio,
  • Donne che hanno un grave disturbo mentale che rende difficile seguire il protocollo (ad es. gravi problemi neurocognitivi o danni cerebrali; schizofrenia e altri disturbi psicotici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
Dieci sessioni settimanali. Durata della sessione: 90 minuti.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
La CBT comprende 3 moduli: attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva e abilità interpersonali.
Sperimentale: Intervento di psicologia positiva
Dieci sessioni settimanali. Durata della sessione: 90 minuti.
Comportamentale: Intervento di psicologia positiva
Il PPI comprende 2 moduli: benessere edonico e benessere eudaimonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della depressione postpartum
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS). I punteggi vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Immediatamente prima e dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS). I punteggi delle emozioni positive vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore. I punteggi delle emozioni negative vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Soddisfazione per il cambiamento di vita (SWLS). I punteggi vanno da 5 a 35, dove punteggi più alti significano un risultato migliore.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Soddisfazione con scala di vita
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Le convinzioni sulla gravidanza cambiano
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Il questionario sulle convinzioni relative alla gravidanza (PRBQ-8). I punteggi vanno da 8 a 56. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di atteggiamenti disfunzionali nei confronti della maternità.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Cambiamento del benessere psicologico
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Scala del benessere psicologico di Ryff (PWBS). PWBS-29 è composto per 29 item con un punteggio minimo di 29 e un punteggio massimo di 174. I punteggi di autoaccettazione vanno da 4 a 24; I punteggi relativi alle relazioni positive con gli altri vanno da 5 a 30; I punteggi di autonomia vanno da 6 a 36; I punteggi di padronanza ambientale vanno da 5 a 30; I punteggi relativi allo scopo nella vita vanno da 5 a 30 e i punteggi di crescita personale vanno da 4 a 24. Un punteggio più alto in ogni sottoscala significa un risultato migliore.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Legame filiale materno nel cambiamento postpartum
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Il questionario sul legame postpartum (PBQ). I punteggi vanno da 0 a 120. I punteggi dei fattori generali vanno da 0 a 60 (punteggio limite 11 = normale, 12 = alto). Il rifiuto dei punteggi infantili va da 0 a 35. (cut-off 16 = normale, 17 = alto). I punteggi relativi all'ansia focalizzata sul bambino vanno da 0 a 10 (cut-off 9 = normale, 10 = alto). I punteggi di abuso incipiente vanno da 0 a 10 (cut-off 2 = normale, 3 = alto). Un punteggio elevato in ciascun fattore indica patologia.
Immediatamente prima e dopo l'intervento
Cambiamento di autoefficacia materna
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
Questionario sull'autoefficacia materna (MSQ). I punteggi vanno da 10 a 40, dove punteggi uguali o superiori a 31 indicano un'elevata percezione dell'autoefficacia materna.
Immediatamente prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Pontificia de Salamanca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCM-UPS-WELLBEING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Informazioni sul protocollo di valutazione e intervento possono essere richieste ai ricercatori. Allo stesso modo, i risultati dell'intervento possono essere forniti su richiesta per garantire la trasparenza dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine dello studio (giugno 2024) e per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere forniti su richiesta per garantire la trasparenza dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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