Benessere materno nella fase postnatale (BIEMAT)
16 maggio 2025 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Benessere materno nella fase postnatale: valutazione dei bias cognitivi e validazione di un intervento psicologico
L'obiettivo di questo studio è progettare e convalidare un intervento online volto a promuovere il benessere nelle donne con depressione postpartum.
Per questo, viene proposta la progettazione di un protocollo multicomponente costituito da interventi positivi validati empiricamente e confrontandoli con una terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT), seguendo le raccomandazioni del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per il trattamento della depressione.
I partecipanti verranno selezionati per l'inclusione nel programma se soddisfano i criteri clinici.
Successivamente, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo CBT oa un gruppo di intervento psicologico positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione: Donne (≥18 anni) con punteggio uguale o superiore a 11 punti sull'EPDS (Cox et al., 1987) e che sono state madri nell'ultimo anno. Criteri di esclusione: coloro che: a) sono state madri nell'ultimo mese (possibile 'baby blues'); b) soddisfare i criteri del DSM-5 per abuso di sostanze e/o dipendenza nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio e c) presentare un grave disturbo mentale che renda difficile seguire il protocollo (ad es. gravi problemi neurocognitivi o danni cerebrali; schizofrenia e altri disturbi psicotici). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo CBT o al gruppo PPI. Entrambi i gruppi saranno trattati allo stesso modo ad eccezione del tipo di intervento. L'assegnazione di gruppo sarà cieca sia per i pazienti che per i ricercatori.
Intervento: Entrambi gli interventi hanno 10 sessioni settimanali. Le sessioni saranno di gruppo e online. La CBT comprende 3 moduli: attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva e abilità interpersonali. La CBT si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi depressivi e nel modificare i pregiudizi dell'attenzione (Pearson et al., 2013).
D'altra parte, sarà progettato e applicato un nuovo protocollo di interventi positivi adattati per le donne dopo la maternità (PPI). Questo protocollo multicomponente include interventi che sono già stati validati empiricamente nel trattamento della depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Covadonga Chaves
- Numero di telefono: +34635321643
- Email: cchavesv@psi.ucm.es
Luoghi di studio
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-
Pozuelo de Alarcón
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Madrid, Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Covadonga Chaves Vélez
-
Contatto:
- Covadonga Chaves Vélez
- Numero di telefono: +36 635321643
- Email: cchavesv@psi.ucm.es
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Investigatore principale:
- Almudena Duque Sánchez
-
Contatto:
- Almudena Duque
- Email: aduquesa@upsa.es
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che sono state madri nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Donne che sono state madri nell'ultimo mese,
- Donne che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per abuso di sostanze e/o dipendenza entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio,
- Donne che hanno un grave disturbo mentale che rende difficile seguire il protocollo (ad es. gravi problemi neurocognitivi o danni cerebrali; schizofrenia e altri disturbi psicotici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale
Dieci sessioni settimanali.
Durata della sessione: 90 minuti.
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La CBT comprende 3 moduli: attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva e abilità interpersonali.
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Sperimentale: Intervento di psicologia positiva
Dieci sessioni settimanali.
Durata della sessione: 90 minuti.
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Il PPI comprende 2 moduli: benessere edonico e benessere eudaimonico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della depressione postpartum
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS).
I punteggi vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
I punteggi delle emozioni positive vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
I punteggi delle emozioni negative vanno da 10 a 50, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Soddisfazione per il cambiamento di vita (SWLS). I punteggi vanno da 5 a 35, dove punteggi più alti significano un risultato migliore.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Soddisfazione con scala di vita
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Le convinzioni sulla gravidanza cambiano
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Il questionario sulle convinzioni relative alla gravidanza (PRBQ-8).
I punteggi vanno da 8 a 56.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di atteggiamenti disfunzionali nei confronti della maternità.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Cambiamento del benessere psicologico
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Scala del benessere psicologico di Ryff (PWBS).
PWBS-29 è composto per 29 item con un punteggio minimo di 29 e un punteggio massimo di 174.
I punteggi di autoaccettazione vanno da 4 a 24; I punteggi relativi alle relazioni positive con gli altri vanno da 5 a 30; I punteggi di autonomia vanno da 6 a 36; I punteggi di padronanza ambientale vanno da 5 a 30; I punteggi relativi allo scopo nella vita vanno da 5 a 30 e i punteggi di crescita personale vanno da 4 a 24.
Un punteggio più alto in ogni sottoscala significa un risultato migliore.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Legame filiale materno nel cambiamento postpartum
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Il questionario sul legame postpartum (PBQ).
I punteggi vanno da 0 a 120.
I punteggi dei fattori generali vanno da 0 a 60 (punteggio limite 11 = normale, 12 = alto).
Il rifiuto dei punteggi infantili va da 0 a 35.
(cut-off 16 = normale, 17 = alto).
I punteggi relativi all'ansia focalizzata sul bambino vanno da 0 a 10 (cut-off 9 = normale, 10 = alto).
I punteggi di abuso incipiente vanno da 0 a 10 (cut-off 2 = normale, 3 = alto).
Un punteggio elevato in ciascun fattore indica patologia.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Cambiamento di autoefficacia materna
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Questionario sull'autoefficacia materna (MSQ).
I punteggi vanno da 10 a 40, dove punteggi uguali o superiori a 31 indicano un'elevata percezione dell'autoefficacia materna.
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Immediatamente prima e dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCM-UPS-WELLBEING
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Informazioni sul protocollo di valutazione e intervento possono essere richieste ai ricercatori.
Allo stesso modo, i risultati dell'intervento possono essere forniti su richiesta per garantire la trasparenza dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Dalla fine dello studio (giugno 2024) e per 10 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti possono essere forniti su richiesta per garantire la trasparenza dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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