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Influenza del sonno sul trattamento delle emozioni intrusive (SLEPT)

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of Zurich

L'influenza del sonno sul trattamento dei ricordi emotivi intrusivi con la CBT focalizzata sul trauma

I ricordi intrusivi rappresentano una caratteristica centrale debilitante del disturbo da stress post-traumatico, uno dei disturbi psichiatrici più diffusi dopo il trauma. La terapia dell'esposizione è tra i trattamenti di maggior successo del PTSD raccomandato dalla maggior parte delle attuali linee guida nazionali e internazionali. L'attuale studio mira a verificare se il sonno in aggiunta alle sessioni di esposizione scritta, un tipo di trattamento basato sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico, possa aumentare l'efficacia della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricordi intrusivi rappresentano una caratteristica centrale debilitante del disturbo da stress post-traumatico, uno dei disturbi psichiatrici più diffusi dopo il trauma. La terapia dell'esposizione è tra i trattamenti di maggior successo del PTSD raccomandato dalla maggior parte delle attuali linee guida nazionali e internazionali. Tuttavia, non tutti i pazienti beneficiano allo stesso modo e solo il 50% circa mostra una risposta sostenuta. C'è quindi spazio per miglioramenti in termini di (i) migliore comprensione di chi beneficia di questo tipo di terapia e (ii) possibili modi per aumentare le terapie esistenti incentrate sul trauma. L'attuale studio si propone di contribuire a questi endevours. Nello specifico, lo studio mira a verificare se il sonno in aggiunta alle sessioni di esposizione scritta, un tipo di trattamento basato sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico, possa aumentare l'efficacia della terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM V di PTSD (sintomi almeno moderati in due categorie)
  • Attualmente riceve terapia di esposizione scritta presso uno dei centri di psicoterapia presso la Clinica psichiatrica universitaria (PUC).
  • Non più di un consumo moderato di alcol (non più di 5 bevande alcoliche/settimana).
  • Capacità di comprendere le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Viaggia oltre > 3 fusi orari in < 3 mesi
  • ferita alla testa
  • lavoro a turni
  • attuale abuso di sostanze
  • malattia neurologica
  • tossicodipendenza
  • Attuale suicidalità

Criteri di esclusione specifici per la fMRI:

  • Sintomi psicotici acuti
  • Gravidanza
  • Claustrofobia
  • Incompatibilità con la risonanza magnetica:
  • Pacemaker cardiaco o altri impianti metallici (ad es. valvola cardiaca metallica, pompa per insulina)
  • Particelle metalliche estranee (ad es. dopo ferite da proiettile, schegge di conchiglia, clip, protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dormi dopo l'esposizione
I partecipanti fanno un pisolino per 90 minuti dopo tre sessioni di esposizione (WET).
Comportamentale: Sonno/pisolino
I partecipanti dormono dopo un massimo di tre sessioni di terapia dell'esposizione.
Nessun intervento: Sveglia dopo l'esposizione
I partecipanti guardano un documentario di 90 minuti dopo tre sessioni di esposizione (WET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi da stress post-traumatico valutata dal medico a 1 settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi di PTSD valutata dal medico (CAPS-5)
Una settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi di stress post-traumatico auto-riportati a 1 settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico auto-segnalato (PCL-5)
Una settimana dopo il trattamento
Gravità dei sintomi da stress post-traumatico valutata dal medico a 1 mese
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Gravità dei sintomi di PTSD valutata dal medico (CAPS-5)
Un mese dopo il trattamento
Gravità dei sintomi di stress post-traumatico auto-riportati a 1 mese
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico auto-segnalato (PCL-5)
Un mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la terapia dell'esposizione scritta
Tempo di sonno totale secondo EEG
Immediatamente dopo la terapia dell'esposizione scritta
Tempo trascorso nel sonno N1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la terapia dell'esposizione scritta
Tempo N1 secondo EEG
Immediatamente dopo la terapia dell'esposizione scritta
Tempo trascorso nel sonno N2
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la terapia dell'esposizione scritta
Tempo N2 secondo EEG
Immediatamente dopo la terapia dell'esposizione scritta
Tempo trascorso nel sonno N3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la terapia dell'esposizione scritta
Tempo N3 secondo EEG
Immediatamente dopo la terapia dell'esposizione scritta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birgit Kleim, PhD, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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