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Gli effetti degli interventi della politica Medicaid sull'equità razziale nella grave morbilità materna

4 settembre 2026 aggiornato da: Dara Mendez, University of Pittsburgh

L'obiettivo di questo studio è conoscere gli effetti delle invenzioni strutturali, come le politiche Medicaid incentrate sull'equità, sulla grave morbilità materna (SMM), sulla mortalità e sulla salute materna. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è l'effetto degli interventi di qualità sanitaria Medicaid sulla SMM?
  2. Qual è l'effetto degli interventi di qualità sanitaria Medicaid + doula care?
  3. Quali sono le esperienze dei beneficiari di Medicaid nel ricevere servizi e il potenziale impatto dell'integrazione dei servizi di doula e delle pratiche di equità?

Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere le esperienze come risultato di interventi strutturali e politiche Medicaid mirate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh School of Public Health
        • Contatto:
          • Marquita Smalls, MPH
          • Numero di telefono: 4123830574
          • Email: mns69@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Dara D Mendez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marian P Jarlenski, PhD
        • Contatto:
          • Dara D Mendez, PhD
          • Numero di telefono: 4126485664
          • Email: ddm11@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari di Medicaid in gravidanza e dopo il parto negli Stati Uniti

Qualitativo:

  • Beneficiari di Medicaid che si identificano come neri e/o vivono in PA Health Equity Zones
  • Doulas che forniscono assistenza ai beneficiari di Medicaid in Pennsylvania
  • Amministratori di Medicaid Managed Care Organization (MCO) in Pennsylvania. Gli esiti di morbilità e mortalità materna grave saranno valutati nelle cartelle cliniche e per questi esiti quantitativi, i pazienti non saranno reclutati individualmente

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Altro: Medicaid healthcare quality interventions (incentive payment and obstetric bundled payment) Only
The investigators will employ a quasi-experimental study design to test two hypotheses: H1: SMM rates will decline among populations at risk after the interventions (incentive payment and obstetric bundled payment) within Pennsylvania (PA); and H2: SMM will decline among those exposed to the interventions in PA, relative to those in similar states. The investigators will collect qualitative data to assess the effects of the Medicaid healthcare interventions on beneficiaries' experiences.
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti ricevono cure standard senza interventi di qualità o cure doula
Comportamentale: Medicaid healthcare quality interventions (incentive payment and obstetric bundled payment)

This study has two components, with the first component being examined in Aim 1 and the first and second components being examined in aim 2.

1) incentive payment program makes available $26 million annually in Medicaid managed care organization (MCO) payments to plans that improve access to timely prenatal care. The obstetric care bundled payment model provides incentives for clinicians to improve on a wide range of pregnancy health outcomes, and specifically incentivizes improvements among beneficiaries at risk for poor outcomes.
Altro: Doula Only
The investigators will test two hypotheses: H1: SMM rates will decline among populations at risk after the addition of doula care in PA, relative to healthcare quality interventions alone. H2: SMM will decline more among those exposed to both healthcare quality and doula care interventions in PA, relative to states implementing doula care only. The investigators will collect qualitative data to assess the effects of the Medicaid healthcare and service interventions on beneficiaries' experiences.
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti ricevono cure standard senza interventi di qualità o cure doula
Comportamentale: Doula

This study has two components, with the first component being examined in Aim 1 and the first and second components being examined in aim 2.

  1. Incentive payment program makes available $26 million annually in Medicaid managed care organization (MCO) payments to plans that improve access to timely prenatal care. The obstetric care bundled payment model provides incentives for clinicians to improve on a wide range of pregnancy health outcomes, and specifically incentivizes improvements among beneficiaries at risk for poor outcomes.
  2. care intervention by coverage of doula services for all Medicaid beneficiaries across Pennsylvania.
Altro: Medicaid healthcare quality interventions (incentive payment and obstetric bundled payment) + Doula
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti ricevono cure standard senza interventi di qualità o cure doula
Comportamentale: Medicaid healthcare quality interventions (incentive payment and obstetric bundled payment)

This study has two components, with the first component being examined in Aim 1 and the first and second components being examined in aim 2.

1) incentive payment program makes available $26 million annually in Medicaid managed care organization (MCO) payments to plans that improve access to timely prenatal care. The obstetric care bundled payment model provides incentives for clinicians to improve on a wide range of pregnancy health outcomes, and specifically incentivizes improvements among beneficiaries at risk for poor outcomes.

Comportamentale: Doula

This study has two components, with the first component being examined in Aim 1 and the first and second components being examined in aim 2.

  1. Incentive payment program makes available $26 million annually in Medicaid managed care organization (MCO) payments to plans that improve access to timely prenatal care. The obstetric care bundled payment model provides incentives for clinicians to improve on a wide range of pregnancy health outcomes, and specifically incentivizes improvements among beneficiaries at risk for poor outcomes.
  2. care intervention by coverage of doula services for all Medicaid beneficiaries across Pennsylvania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave morbilità materna (SMM)
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino a 42 giorni dopo il parto
Tasso di SMM basato sull'algoritmo dei Centers for Disease Control
20 settimane di gestazione fino a 42 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Data di consegna fino a un anno dopo la consegna
Indicatore binario di mortalità basato sui registri della Social Security Administration
Data di consegna fino a un anno dopo la consegna
Follow-up per condizioni croniche
Lasso di tempo: Da 43 giorni a 1 anno dopo la consegna
Percentuale di persone che ricevono cure conformi alle linee guida per depressione, disturbi da uso di sostanze, vaccinazioni, screening e rinvio per i determinanti sociali della salute
Da 43 giorni a 1 anno dopo la consegna
Fornitura di assistenza alle prove in gravidanza e postpartum
Lasso di tempo: Durante la gravidanza e dopo il parto fino a 1 anno
Percentuale di pazienti Medicaid tra ciascun fornitore che riceve screening e follow-up per la depressione, trattamento per disturbi da uso di sostanze, vaccinazioni perinatali e screening e rinvio per i determinanti sociali della salute
Durante la gravidanza e dopo il parto fino a 1 anno
Prospettive dell'amministratore dell'assistenza gestita da Medicaid sugli interventi politici
Lasso di tempo: Anno 3
Autovalutazione qualitativa delle prospettive
Anno 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti negli effetti degli interventi di qualità sanitaria Medicaid sulle esperienze dei beneficiari
Lasso di tempo: Anni 2, 3 e 4
Gli investigatori raccoglieranno dati qualitativi da tre diverse popolazioni di studio in tutta la Pennsylvania che saranno interessate dalle politiche Medicaid oggetto di studio: 1) Beneficiari Medicaid (n = 100; Anni 2 e 4); 2) Doula badanti (n=60; anni 2 e 4); leadership dell'organizzazione di assistenza gestita (MCO) (n=10); Anno 3
Anni 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY22080184
  • 1R01NR020670-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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