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Terapia di gioco basata su video nella riabilitazione del Pes Planus

27 settembre 2023 aggiornato da: ayse busra erten, Istanbul Medipol University Hospital

L'effetto delle applicazioni di terapia fisica del gioco basato su Wii sui parametri funzionali nella riabilitazione del pes planus

Scopo: ha lo scopo di valutare l'effetto di esercizio strutturato, exergame basato su wii e protocolli di esercizi di gioco serio basati su wii sui parametri funzionali in individui con pes planus. Metodo: 69 individui con Pes Planus di età compresa tra 18 e 25 anni che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. L'analisi pedobarografica, il test di caduta navicolare, la flessibilità, l'equilibrio, l'antiversione femorale e le misurazioni della forza muscolare degli arti inferiori verranno eseguite sui partecipanti prima e dopo il trattamento. Inoltre, le informazioni demografiche degli individui saranno registrate attraverso un sondaggio. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti i soggetti partecipanti allo studio saranno trattati sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato per un totale di 18 sessioni, 3 giorni a settimana per 6 settimane, 40 minuti ciascuna sessione. Gruppo di esercizi strutturato; esercizio del piede corto, esercizio dell'arricciatura dell'asciugamano, camminata con le dita dei piedi, camminata con i talloni, camminata in tandem, stiramento eccentrico del gastrosoleo sul bordo delle scale, raccolta di oggetti da terra con le dita dei piedi, esercizi di equilibrio su un piede. I giochi Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading e Balance Bubble, che sono giochi di equilibrio della console di gioco Nintendo Wii, saranno giocati per il gruppo exergame basato su Wii per 8 minuti ciascuno e un totale di 40 minuti per sessione. Per il gruppo di giochi seri basati su Wii, 3 giochi, Balance Surf, Balance Adventure e Balance Maze, che sono tra i giochi di equilibrio inclusi nel Becure Balance System che funziona integrato con la Wii Balance Board, saranno giocati per 40 minuti ogni sessione sotto la supervisione di un fisioterapista esperto. Dopo il trattamento, tutte le misurazioni verranno ripetute, si cercherà di determinare la differenza tra prima e dopo il trattamento e la superiorità dei diversi protocolli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İ̇stanbul
      • İstanbul, İ̇stanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Diagnosi di pes planus mediante valutazione pedobarografica
  • Quelli con pes planus flessibile
  • Avere una caduta navicolare superiore a 10 mm
  • Coloro che non hanno mai ricevuto solette o terapia fisica prima
  • I volontari saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro problema ai tessuti molli o alle ossa che colpisce il piede e l'arto inferiore
  • Avere problemi ortopedici e neurologici che influenzano l'equilibrio
  • Storia di interventi chirurgici o traumi negli ultimi 6 mesi
  • Problemi cardiopolmonari, visivi o uditivi
  • Le persone diabetiche e in gravidanza saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi strutturato Pes Planus
23 persone saranno incluse in questo gruppo. Gruppo di esercizi pes planus strutturato; esercizio del piede corto, esercizio di raccolta degli asciugamani, camminata in punta di piedi, camminata sui talloni, camminata in tandem, stiramento eccentrico del gastrosoleo sul bordo delle scale, raccogliere oggetti da terra con le dita dei piedi, esercizi di equilibrio su un piede. Lo scopo di tutti questi esercizi; Lo scopo è quello di aumentare l'arco longitudinale mediale contraendo i muscoli intrinseci del piede, e di migliorare contemporaneamente l'equilibrio. Gli esercizi di camminata verranno eseguiti sotto forma di 10 metri e 10 giri, altri esercizi verranno eseguiti con 30 ripetizioni per entrambi i piedi e l'intera sessione sarà di 40 minuti in totale.
Procedura: Esercizi strutturati Pes Planus
Gruppo di esercizi pes planus strutturato; esercizio del piede corto, esercizio di raccolta degli asciugamani, camminata in punta di piedi, camminata sui talloni, camminata in tandem, stiramento eccentrico del gastrosoleo sul bordo delle scale, raccogliere oggetti da terra con le dita dei piedi, esercizi di equilibrio su un piede. lo scopo di tutti questi esercizi; Lo scopo è quello di aumentare l'arco longitudinale mediale contraendo i muscoli intrinseci del piede, e di migliorare contemporaneamente l'equilibrio. Gli esercizi di camminata verranno eseguiti sotto forma di 10 metri e 10 giri, altri esercizi verranno eseguiti con 30 ripetizioni per entrambi i piedi e l'intera sessione sarà di 40 minuti in totale.
Comparatore attivo: Gruppo Exergame basato su Wii
23 persone saranno incluse in questo gruppo. Gruppo exergame basato su Wii, giochi di equilibrio per console di gioco Nintendo Wii; In letteratura, verranno selezionati e riprodotti quelli di uso frequente in diversi gruppi di malattie. In questo contesto, le partite Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading e Balance Bubble saranno giocate in ogni sessione sotto la supervisione di un fisioterapista esperto (executive), ogni partita sarà di 8 minuti e la sessione sarà di 40 minuti in totale. Il sensore di movimento sarà posizionato direttamente di fronte alla Balance Board. Tutti i giochi sono giocati in posizione eretta su una Balance Board a due piedi.
Procedura: Exergame basato su Wii
Gruppo exergame basato su Wii, giochi di equilibrio per console di gioco Nintendo Wii; In letteratura, verranno selezionati e riprodotti quelli di uso frequente in diversi gruppi di malattie. In questo contesto, le partite Penguin Slide, Tightrople Tension, Tilt Table, Soccer Heading e Balance Bubble saranno giocate in ogni sessione sotto la supervisione di un fisioterapista esperto (executive), ogni partita sarà di 8 minuti e la sessione sarà di 40 minuti in totale. Il sensore di movimento sarà posizionato direttamente di fronte alla Balance Board. Tutti i giochi sono giocati in posizione eretta su una Balance Board a due piedi.
Comparatore attivo: Gruppo di gioco serio basato su Wii
23 persone saranno incluse in questo gruppo. Il rafforzamento degli arti inferiori e gli esercizi di equilibrio all'interno del Becure Balance System, sviluppato in collaborazione con il fisioterapista, l'accademico e l'ingegnere, saranno eseguiti dal gruppo di gioco serio basato su Wii attraverso la Wii Balance Board. Tre giochi, Balance Surf, Balance Adventure e Balance Maze, che sono tra i giochi di equilibrio all'interno dell'applicazione Becure Balance System, saranno giocati per 40 minuti in ogni sessione sotto la supervisione di un fisioterapista esperto (dirigente). La Wii Balance Board sarà collegata tramite Bluetooth dal menu dell'applicazione Becure. Quindi la persona starà sulla Balance Board e trasferirà il peso in quattro direzioni in linea con le istruzioni del gioco sullo schermo.
Procedura: Gioco serio basato su Wii
Il rafforzamento degli arti inferiori e gli esercizi di equilibrio all'interno del Becure Balance System, sviluppato in collaborazione con il fisioterapista, l'accademico e l'ingegnere, saranno eseguiti dal gruppo di gioco serio basato su Wii attraverso la Wii Balance Board. Tre giochi, Balance Surf, Balance Adventure e Balance Maze, che sono tra i giochi di equilibrio all'interno dell'applicazione Becure Balance System, saranno giocati per 40 minuti in ogni sessione sotto la supervisione di un fisioterapista esperto (dirigente). La Wii Balance Board sarà collegata tramite Bluetooth dal menu dell'applicazione Becure. Quindi la persona starà sulla Balance Board e trasferirà il peso in quattro direzioni in linea con le istruzioni del gioco sullo schermo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di caduta navicolare
Lasso di tempo: 10 minuti
La gravità del pes planus sarà determinata dal test di caduta navicolare. Alla persona verrà chiesto di sedersi su una sedia con i piedi nudi che tocchino terra senza dare alcun peso, il tubercolo navicolare si troverà sulla parte mediale del piede e l'altezza da terra sarà segnata su un semplice cartoncino bianco. Quindi, alla persona verrà chiesto di alzarsi e sulla stessa scheda verrà nuovamente segnato il livello del tubercolo navicolare nell'arco mediale collassato a pieno carico. La differenza verrà registrata in centimetri, la misurazione verrà ripetuta per ogni piede. Come risultato degli esercizi, la misurazione verrà ripetuta e verrà verificato se la differenza è diminuita.
10 minuti
Analisi della pressione statica del piede
Lasso di tempo: Cinque minuti
Analisi della pressione statica del piede; Sarà fatto con un analizzatore pedobarografico di marca Sensor Medica Maxi. Alla persona viene chiesto di stare in una posizione comoda in una certa area della piattaforma, a piedi nudi, talloni allo stesso livello, piedi alla larghezza del bacino per 5 secondi, immobile e in posizione verticale. Nell'analisi statica, l'angolo valgo della caviglia sarà valutato separatamente per il piede destro e sinistro. Le immagini e i dati acquisiti verranno trasferiti al computer tramite il software Freestep e salvati.
Cinque minuti
Analisi dinamica della pressione del piede
Lasso di tempo: 10 minuti
Analisi dinamica della pressione del piede; Sarà fatto con l'analizzatore pedobarografico di marca Sensor Medica Maxi compatibile con il software Freestep. Le variabili verranno registrate eseguendo 6 giri a passo d'uomo normale su una piattaforma di 2 metri. Nell'analisi dinamica verranno registrate separatamente l'area di contatto (cm²) della parte anteriore, mediana e posteriore del piede, l'arco longitudinale mediale, l'arco longitudinale laterale, l'area di contatto del tallone mediale con il suolo (cm²) per i piedi destro e sinistro.
10 minuti
Flessibilità
Lasso di tempo: Cinque minuti
Il test di sollevamento del dito di Jack verrà utilizzato per valutare se il pes planus è flessibile. L'alluce sarà dorsiflesso passivamente dal terapista quando il paziente si sente a suo agio e non appesantisce il piede in posizione seduta, mentre i rialzi dell'arco longitudinale mediale saranno interpretati a favore del piede piatto flessibile. La valutazione della flessibilità verrà effettuata all'inizio dello studio, nessuna elevazione dell'arco longitudinale mediale durante il test sarà considerata come pes planus rigido e questi individui non saranno inclusi nello studio.
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antiversione femorale
Lasso di tempo: 10 minuti
L'angolo di antiversione femorale degli individui sarà valutato con il test di Craig. Alla persona verrà chiesto di ruotare internamente ciascuna estremità inferiore, rispettivamente, in posizione prona con le ginocchia flesse a 90 gradi. L'angolo formato in questo momento sarà misurato con un goniometro. Affinché il movimento non venga compensato, si avrà cura che l'anca opposta non si alzi dal letto. Ogni misurazione sarà ripetuta tre volte e il valore medio registrato.
10 minuti
Equilibrio
Lasso di tempo: 10 minuti
Le misurazioni dell'equilibrio dei partecipanti saranno valutate con il Becure Balance System, che funziona integrato con il Wii. In questo sistema, i dati relativi alla variazione del centro di equilibrio, alla posizione del centro di equilibrio, al peso e alla pressione del peso presi da 4 punti angolari del dispositivo vengono ottenuti utilizzando il dispositivo di bilanciamento Balance Board. Il sistema include parametri di misurazione immagine/senza immagine, occhi aperti/chiusi e intermittenti. Prima della misurazione, la Wii Balance Board è collegata all'applicazione Becure tramite connessione bluetooth. Durante il periodo di misurazione, la persona da misurare deve rimanere ferma sul dispositivo della bilancia. In questo contesto, mentre gli individui sono sulla Balance Board, a piedi nudi per 15 secondi; Le misurazioni verranno effettuate in quattro diverse posizioni con gli occhi aperti su due piedi, gli occhi chiusi su due piedi e gli occhi aperti su un piede (destro e sinistro, rispettivamente). Il sistema riporta l'oscillazione (distanza di spostamento) fatta dalla persona per stare in equilibrio durante le misurazioni in cm.
10 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
estremità inferiore dei partecipanti; La forza muscolare dei gruppi muscolari dorsi flessori, flessori plantari, invertitori, evertori, flessori del ginocchio, estensori del ginocchio e flessori dell'anca sarà misurata con un dispositivo miometro. Dopo che l'individuo è stato posizionato durante la misurazione della forza muscolare, il miometro viene posizionato sul lato distale dell'area da misurare. Finché la persona non perde la sua posizione, continua a creare forza nella direzione opposta con il miometro. I gruppi muscolari dorsiflessori, flessori plantari, invertitori ed evertori saranno misurati nella posizione seduta lunga. Misurazione dei muscoli estensori del ginocchio e flessori dell'anca in posizione seduta; La forza dei muscoli flessori del ginocchio sarà misurata in posizione prona. Durante le misurazioni, all'individuo verrà impedito di ottenere supporto dall'estremità superiore e dal letto. Il valore medio in Newton verrà registrato dopo che tutte le misurazioni saranno state ripetute tre volte.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayşe Büşra Erten, Istanbul Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aberten

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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