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Studio clinico di fase IV di Mycobacterium Vaccae per iniezione

24 giugno 2024 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Sperimentazione clinica di fase IV sulla sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del Mycobacterium Vaccae per iniezione (Mica) in persone di età superiore ai 15 anni con infezione latente da Mycobacterium Tuberculosis

Questo studio ha utilizzato un disegno di controllo randomizzato, aperto, in bianco. Un totale di 6800 pazienti di età superiore a 15 anni con infezione latente da Mycobacterium tuberculosis che soddisfacevano i criteri di inclusione ma non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in bianco in un rapporto 1:1, con 3400 pazienti in ciascuno gruppo. Al gruppo sperimentale è stata iniettata alternativamente 1 dose di microcard ogni due settimane (0-2-4-6-8-10 settimane) nel muscolo dell'anca sinistra e destra in profondità, per un totale di 6 dosi. Al gruppo di controllo in bianco non sono stati iniettati farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione dell'efficacia

    Gli esami di imaging del torace sono stati eseguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione completa. Il gruppo di controllo in bianco è stato sottoposto a esame di imaging del torace a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo 10 settimane. I casi di tubercolosi confermati e clinicamente diagnosticati nel gruppo sperimentale sono stati raccolti dalla prima dose a 24 mesi dopo l'iniezione completa e il gruppo di controllo in bianco da 24 mesi + 10 settimane dopo l'arruolamento. Il follow-up è completato se sono stati raccolti 8 casi confermati dopo 24 mesi. Se non vengono raccolti casi entro 24 mesi, è necessario il follow-up fino alla raccolta di 8 casi confermati e il follow-up dopo 24 mesi richiede solo l'imaging del torace ogni 6 mesi.

  2. Valutazione della sicurezza

    Nel gruppo sperimentale, gli AE sono stati raccolti 30 minuti dopo ciascuna dose, gli AE sono stati raccolti dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose completa, e gli AE e gli AESI (comprese le malattie correlate al sistema immunitario come le malattie della tiroide/paratiroidi) dalla prima dose a 6 mesi dopo la dose completa. Sono stati raccolti tutti gli eventi di gravidanza dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose completa.

    Nel gruppo di controllo, sono stati raccolti solo tutti gli AESI (comprese le malattie correlate al sistema immunitario come le malattie della tiroide/paratiroidi) fino a 10 settimane e 6 mesi dall'arruolamento.

    Il gruppo di test è stato sottoposto a esame di palpazione tiroidea prima dell'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione. Il gruppo di controllo in bianco è stato sottoposto a esame di palpazione tiroidea il giorno dell'arruolamento, 10 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento. L'esame ecografico cervicale e cinque test di funzionalità tiroidea sono stati aggiunti in caso di palpazione tiroidea anormale nel gruppo sperimentale a 6 mesi dopo l'iniezione completa e nel gruppo di controllo in bianco a 10 settimane + 6 mesi.

  3. Valutazione dell'immunogenicità

I campioni di sangue dei primi 100 soggetti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono stati raccolti per la valutazione dell'immunogenicità, che includeva l'immunità cellulare e l'immunità umorale. I primi 25 soggetti di ciascun gruppo sono stati testati per il numero assoluto di globuli bianchi totali e cellule T specifiche per unità di volume di sangue. Tempi di raccolta del sangue: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione della prima dose del gruppo sperimentale; Il gruppo di controllo vuoto era il giorno dell'arruolamento, 1 mese +10 settimane e 12 mesi +10 settimane dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yi Mo, Master
  • Numero di telefono: 13788686968
  • Email: moyi0415@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liujiang district Prevention and Control center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 15 anni (≥15 anni), sesso illimitato;
  2. Io (e il mio tutore) accetto di partecipare a questo studio e firmo il consenso informato, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico;
  3. Pazienti con temperatura corporea normale (temperatura ascellare < 37,3 ℃);
  4. Il diametro medio del test cutaneo della proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare (EC) non è inferiore a 5 mm, oppure sono presenti vesciche, necrosi, linfangite.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci, allergia ai vaccini, costituzione allergica o allergia nota ai farmaci sperimentali;
  2. Pazienti attualmente affetti da tubercolosi;
  3. Malattie febbrili acute, malattie infettive (incluse ma non limitate a morbillo, pertosse, influenza, polmonite, ecc.), diabete mellito con complicanze, malattia epatica o renale acuta o progressiva, congiuntivite acuta dell'occhio, otite media acuta, malattia, ipertensione grave, danno miocardico, sclerosi vascolare significativa, pazienti con endocardite, pazienti con tumori maligni, ecc.;
  4. Pazienti con estrema debolezza e grave anemia;
  5. Pazienti con una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e sintomi o segni neurologici all'esame obiettivo;
  6. L'esame di imaging del torace ha mostrato tubercolosi attiva;
  7. Pazienti con palpazione tiroidea anormale o anamnesi di patologie tiroidee/paratiroidee;
  8. L'intervallo tra altri vaccini subunità e vaccini inattivati ​​era inferiore a 7 giorni e l'intervallo tra vaccini vivi attenuati era inferiore a 14 giorni prima dell'arruolamento;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento, che risultano positive al test di gravidanza o che non possono garantire la contraccezione durante il periodo di studio di questo studio clinico;
  10. Qualsiasi circostanza che lo sperimentatore ritenga suscettibile di influenzare la valutazione del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Mycobacterium vaccae per iniezione (Mica):

Forma di dosaggio: iniezione. Ingredienti principali e contenuti: Proteina del micobatterio 22,50 μg / bottiglia. Aprire il tappo combinato alluminio-plastica del flacone Xilin, diluirlo con 1,0 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, agitare bene, estrarre il liquido e iniettarlo in profondità nel muscolo dei glutei. Sei volte ogni due settimane.
Biologico: Mycobacterium Vaccae per iniezione
Al gruppo sperimentale è stata iniettata alternativamente 1 dose di microcard ogni due settimane (0-2-4-6-8-10 settimane) nel muscolo dell'anca sinistra e destra in profondità, e sono state iniettate un totale di 6 dosi.
Nessun intervento: Gruppo vuoto
Farmaco non iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I soggetti sono stati monitorati per casi confermati di tubercolosi dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il completamento dell'iniezione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: 30 minuti e 30 giorni dopo ogni dose
Il numero di casi di tutti gli eventi avversi verificatisi entro 30 minuti e 30 giorni dopo ciascuna dose.
30 minuti e 30 giorni dopo ogni dose
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose alla dose completa
Incidenza di SAE e AESI entro 6 mesi dalla prima dose alla dose completa
6 mesi dopo la prima dose alla dose completa
Punto finale di immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Immunità umorale: cambiamenti nella quantità di anticorpi IgG totali e sottoclassi di IgG (IgG1 e IgG2).
Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Punto finale di immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Immunità cellulare: variazioni del livello di IFN-γ antigene-specifico delle PBMC;
Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Punto finale di immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Immunità cellulare: cellule T antigene-specifiche: il rapporto tra cellule T CD4+, cellule T CD8+ e cellule T CD3+ è cambiato;
Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Punto finale di immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Immunità cellulare: variazioni del numero assoluto di globuli bianchi totali e cellule T specifiche per unità di volume di sangue.
Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LKM-2022-BWK01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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