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Studio clinico di fase IV di Mycobacterium Vaccae per iniezione

24 giugno 2024 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Sperimentazione clinica di fase IV sulla sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del Mycobacterium Vaccae per iniezione (Mica) in persone di età superiore ai 15 anni con infezione latente da Mycobacterium Tuberculosis

Questo studio ha utilizzato un disegno di controllo randomizzato, aperto, in bianco. Un totale di 6800 pazienti di età superiore a 15 anni con infezione latente da Mycobacterium tuberculosis che soddisfacevano i criteri di inclusione ma non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in bianco in un rapporto 1:1, con 3400 pazienti in ciascuno gruppo. Al gruppo sperimentale è stata iniettata alternativamente 1 dose di microcard ogni due settimane (0-2-4-6-8-10 settimane) nel muscolo dell'anca sinistra e destra in profondità, per un totale di 6 dosi. Al gruppo di controllo in bianco non sono stati iniettati farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione dell'efficacia

    Gli esami di imaging del torace sono stati eseguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iniezione completa. Il gruppo di controllo in bianco è stato sottoposto a esame di imaging del torace a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo 10 settimane. I casi di tubercolosi confermati e clinicamente diagnosticati nel gruppo sperimentale sono stati raccolti dalla prima dose a 24 mesi dopo l'iniezione completa e il gruppo di controllo in bianco da 24 mesi + 10 settimane dopo l'arruolamento. Il follow-up è completato se sono stati raccolti 8 casi confermati dopo 24 mesi. Se non vengono raccolti casi entro 24 mesi, è necessario il follow-up fino alla raccolta di 8 casi confermati e il follow-up dopo 24 mesi richiede solo l'imaging del torace ogni 6 mesi.

  2. Valutazione della sicurezza

    Nel gruppo sperimentale, gli AE sono stati raccolti 30 minuti dopo ciascuna dose, gli AE sono stati raccolti dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose completa, e gli AE e gli AESI (comprese le malattie correlate al sistema immunitario come le malattie della tiroide/paratiroidi) dalla prima dose a 6 mesi dopo la dose completa. Sono stati raccolti tutti gli eventi di gravidanza dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la dose completa.

    Nel gruppo di controllo, sono stati raccolti solo tutti gli AESI (comprese le malattie correlate al sistema immunitario come le malattie della tiroide/paratiroidi) fino a 10 settimane e 6 mesi dall'arruolamento.

    Il gruppo di test è stato sottoposto a esame di palpazione tiroidea prima dell'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione. Il gruppo di controllo in bianco è stato sottoposto a esame di palpazione tiroidea il giorno dell'arruolamento, 10 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento. L'esame ecografico cervicale e cinque test di funzionalità tiroidea sono stati aggiunti in caso di palpazione tiroidea anormale nel gruppo sperimentale a 6 mesi dopo l'iniezione completa e nel gruppo di controllo in bianco a 10 settimane + 6 mesi.

  3. Valutazione dell'immunogenicità

I campioni di sangue dei primi 100 soggetti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo sono stati raccolti per la valutazione dell'immunogenicità, che includeva l'immunità cellulare e l'immunità umorale. I primi 25 soggetti di ciascun gruppo sono stati testati per il numero assoluto di globuli bianchi totali e cellule T specifiche per unità di volume di sangue. Tempi di raccolta del sangue: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione della prima dose del gruppo sperimentale; Il gruppo di controllo vuoto era il giorno dell'arruolamento, 1 mese +10 settimane e 12 mesi +10 settimane dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liuzhou Center for Disease Control and Prevention
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545000
        • Liujiang district Prevention and Control center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 15 anni (≥15 anni), sesso illimitato;
  2. Io (e il mio tutore) accetto di partecipare a questo studio e firmo il consenso informato, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico;
  3. Pazienti con temperatura corporea normale (temperatura ascellare < 37,3 ℃);
  4. Il diametro medio del test cutaneo della proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare (EC) non è inferiore a 5 mm, oppure sono presenti vesciche, necrosi, linfangite.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci, allergia ai vaccini, costituzione allergica o allergia nota ai farmaci sperimentali;
  2. Pazienti attualmente affetti da tubercolosi;
  3. Malattie febbrili acute, malattie infettive (incluse ma non limitate a morbillo, pertosse, influenza, polmonite, ecc.), diabete mellito con complicanze, malattia epatica o renale acuta o progressiva, congiuntivite acuta dell'occhio, otite media acuta, malattia, ipertensione grave, danno miocardico, sclerosi vascolare significativa, pazienti con endocardite, pazienti con tumori maligni, ecc.;
  4. Pazienti con estrema debolezza e grave anemia;
  5. Pazienti con una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e sintomi o segni neurologici all'esame obiettivo;
  6. L'esame di imaging del torace ha mostrato tubercolosi attiva;
  7. Pazienti con palpazione tiroidea anormale o anamnesi di patologie tiroidee/paratiroidee;
  8. L'intervallo tra altri vaccini subunità e vaccini inattivati ​​era inferiore a 7 giorni e l'intervallo tra vaccini vivi attenuati era inferiore a 14 giorni prima dell'arruolamento;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento, che risultano positive al test di gravidanza o che non possono garantire la contraccezione durante il periodo di studio di questo studio clinico;
  10. Qualsiasi circostanza che lo sperimentatore ritenga suscettibile di influenzare la valutazione del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Mycobacterium vaccae per iniezione (Mica):

Forma di dosaggio: iniezione. Ingredienti principali e contenuti: Proteina del micobatterio 22,50 μg / bottiglia. Aprire il tappo combinato alluminio-plastica del flacone Xilin, diluirlo con 1,0 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, agitare bene, estrarre il liquido e iniettarlo in profondità nel muscolo dei glutei. Sei volte ogni due settimane.
Biologico: Mycobacterium Vaccae per iniezione
Al gruppo sperimentale è stata iniettata alternativamente 1 dose di microcard ogni due settimane (0-2-4-6-8-10 settimane) nel muscolo dell'anca sinistra e destra in profondità, e sono state iniettate un totale di 6 dosi.
Nessun intervento: Gruppo vuoto
Farmaco non iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di efficacia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
I soggetti sono stati monitorati per casi confermati di tubercolosi dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il completamento dell'iniezione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: 30 minuti e 30 giorni dopo ogni dose
Il numero di casi di tutti gli eventi avversi verificatisi entro 30 minuti e 30 giorni dopo ciascuna dose.
30 minuti e 30 giorni dopo ogni dose
Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima dose alla dose completa
Incidenza di SAE e AESI entro 6 mesi dalla prima dose alla dose completa
6 mesi dopo la prima dose alla dose completa
Punto finale di immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Immunità umorale: cambiamenti nella quantità di anticorpi IgG totali e sottoclassi di IgG (IgG1 e IgG2).
Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Punto finale di immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Immunità cellulare: variazioni del livello di IFN-γ antigene-specifico delle PBMC;
Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Punto finale di immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Immunità cellulare: cellule T antigene-specifiche: il rapporto tra cellule T CD4+, cellule T CD8+ e cellule T CD3+ è cambiato;
Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Punto finale di immunogenicità
Lasso di tempo: Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.
Immunità cellulare: variazioni del numero assoluto di globuli bianchi totali e cellule T specifiche per unità di volume di sangue.
Gruppo di trattamento: 1 mese e 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione completa; Gruppo di controllo vuoto: il giorno dopo l'arruolamento, 1 mese + 10 settimane dopo l'arruolamento, 12 mesi + 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Mo, Master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LKM-2022-BWK01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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