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L'effetto dell'acido ialuronico orale (UltraHA®) sulla funzione del ginocchio

18 luglio 2023 aggiornato da: Orthomedico Inc.

L'effetto dell'acido ialuronico orale (UltraHA®) sulla funzione del ginocchio: uno studio randomizzato, cieco, controllato con placebo

Questo studio clinico mira a chiarire l'effetto di UltraHA® sulle condizioni dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, valuteremo la condizione del ginocchio prima e dopo l'intervento. I gruppi da confrontare sono due diverse dosi di UltraHA® e un placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. giapponese
  2. Uomini o donne
  3. Adulti
  4. Soggetti sani
  5. Soggetti la cui viscoelasticità cutanea è relativamente bassa allo screening (prima del consumo)
  6. Soggetti il ​​cui BMI è pari o superiore a 23 kg/m^2 e inferiore a 30 kg/m^2
  7. Soggetti che sono giudicati nel grado Kellgren-Lawrence (grado KL) come 0 o 1 ai raggi X
  8. Soggetti il ​​cui punteggio WOMAC è relativamente alto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a cure mediche o con anamnesi di tumore maligno, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio
  2. Soggetti che hanno un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  3. Soggetti attualmente sottoposti a trattamento per una qualsiasi delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, disturbi epatici, disturbi renali, disturbi cerebrovascolari, reumatismi, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
  4. Soggetti che usano o assumono quotidianamente "Alimenti per usi sanitari specifici" o "Alimenti con indicazioni funzionali"
  5. Soggetti che consumano consapevolmente alimenti che contribuiscono al miglioramento dell'articolazione del ginocchio, come il collagene e il condroitin solfato
  6. Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci (inclusi medicinali a base di erbe) e integratori
  7. Soggetti allergici ai farmaci e/o ai prodotti correlati al cibo (in particolare all'alcol)
  8. Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio
  9. Soggetti affetti da COVID-19
  10. Soggetti che sono stati arruolati in altri studi clinici negli ultimi 28 giorni prima dell'accordo per partecipare a questo studio o che pianificano di partecipare a un altro studio durante questo studio
  11. Soggetti che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acido Ialuronico 150 mg
Assumere 150 mg/die di acido ialuronico.
Integratore alimentare: UltraHA® 75 mg/capsula
Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
Comparatore attivo: Acido Ialuronico 80 mg
Prendi 80 mg/giorno di acido ialuronico.
Integratore alimentare: UltraHA® 40 mg/capsula
Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
Comparatore placebo: Placebo
Assumere 0 mg/giorno di acido ialuronico.
Integratore alimentare: Placebo
Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il WOMAC contiene 24 domande, tra cui dolore per 5 domande, rigidità per 2 domande e funzione fisica per 17 domande, risposte su un intervallo da 0 (più lieve) a 4 (più grave). La somma delle risposte viene valutata come punteggio WOMAC.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciascun punteggio della sottoscala WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il WOMAC contiene 24 domande, tra cui dolore per 5 domande, rigidità per 2 domande e funzione fisica per 17 domande, risposte su un intervallo da 0 (più lieve) a 4 (più grave). La somma di ciascuna risposta di sottoscala viene valutata come punteggio di sottoscala WOMAC.
Settimana 12
Sintomi soggettivi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta il dolore, la rigidità, il disagio e la salute del ginocchio utilizzando una scala analogica visiva. C'è una linea retta di 100 mm con il miglior e il peggior grado di sensibilità indicati ad entrambe le estremità, e l'attuale grado di sensibilità è contrassegnato sulla linea con il miglior stato immaginabile pari a 0 e il peggiore stato pari a 100.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthomedico Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06793-0003-0E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà discussa tra gli affiliati alla ricerca dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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