L'effetto dell'acido ialuronico orale (UltraHA®) sulla funzione del ginocchio
18 luglio 2023 aggiornato da: Orthomedico Inc.
L'effetto dell'acido ialuronico orale (UltraHA®) sulla funzione del ginocchio: uno studio randomizzato, cieco, controllato con placebo
Questo studio clinico mira a chiarire l'effetto di UltraHA® sulle condizioni dell'articolazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, valuteremo la condizione del ginocchio prima e dopo l'intervento.
I gruppi da confrontare sono due diverse dosi di UltraHA® e un placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giapponese
- Uomini o donne
- Adulti
- Soggetti sani
- Soggetti la cui viscoelasticità cutanea è relativamente bassa allo screening (prima del consumo)
- Soggetti il cui BMI è pari o superiore a 23 kg/m^2 e inferiore a 30 kg/m^2
- Soggetti che sono giudicati nel grado Kellgren-Lawrence (grado KL) come 0 o 1 ai raggi X
- Soggetti il cui punteggio WOMAC è relativamente alto
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a cure mediche o con anamnesi di tumore maligno, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio
- Soggetti che hanno un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Soggetti attualmente sottoposti a trattamento per una qualsiasi delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, disturbi epatici, disturbi renali, disturbi cerebrovascolari, reumatismi, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
- Soggetti che usano o assumono quotidianamente "Alimenti per usi sanitari specifici" o "Alimenti con indicazioni funzionali"
- Soggetti che consumano consapevolmente alimenti che contribuiscono al miglioramento dell'articolazione del ginocchio, come il collagene e il condroitin solfato
- Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci (inclusi medicinali a base di erbe) e integratori
- Soggetti allergici ai farmaci e/o ai prodotti correlati al cibo (in particolare all'alcol)
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio
- Soggetti affetti da COVID-19
- Soggetti che sono stati arruolati in altri studi clinici negli ultimi 28 giorni prima dell'accordo per partecipare a questo studio o che pianificano di partecipare a un altro studio durante questo studio
- Soggetti che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio dal medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido Ialuronico 150 mg
Assumere 150 mg/die di acido ialuronico.
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Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
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Comparatore attivo: Acido Ialuronico 80 mg
Prendi 80 mg/giorno di acido ialuronico.
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Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
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Comparatore placebo: Placebo
Assumere 0 mg/giorno di acido ialuronico.
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Assumere 2 capsule al giorno in qualsiasi momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il WOMAC contiene 24 domande, tra cui dolore per 5 domande, rigidità per 2 domande e funzione fisica per 17 domande, risposte su un intervallo da 0 (più lieve) a 4 (più grave).
La somma delle risposte viene valutata come punteggio WOMAC.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ciascun punteggio della sottoscala WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il WOMAC contiene 24 domande, tra cui dolore per 5 domande, rigidità per 2 domande e funzione fisica per 17 domande, risposte su un intervallo da 0 (più lieve) a 4 (più grave).
La somma di ciascuna risposta di sottoscala viene valutata come punteggio di sottoscala WOMAC.
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Settimana 12
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Sintomi soggettivi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Valuta il dolore, la rigidità, il disagio e la salute del ginocchio utilizzando una scala analogica visiva.
C'è una linea retta di 100 mm con il miglior e il peggior grado di sensibilità indicati ad entrambe le estremità, e l'attuale grado di sensibilità è contrassegnato sulla linea con il miglior stato immaginabile pari a 0 e il peggiore stato pari a 100.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06793-0003-0E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà discussa tra gli affiliati alla ricerca dopo il completamento dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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