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Strumenti digitali per espandere i test COVID-19 nelle persone esposte in Camerun (DTECT)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Strumenti digitali per espandere i test COVID-19 nelle persone esposte in Camerun (DTECT Camerun)

Secondo l'OMS, il tracciamento dei contatti, insieme a solidi test, isolamento e cura dei casi, è una strategia chiave per interrompere le catene di trasmissione di SARS-CoV-2 e ridurre la mortalità associata a COVID-19. Il tracciamento dei contatti, tuttavia, presenta una serie di sfide. Questi includono identificazione incompleta dei contatti, inefficienze nei sistemi di segnalazione cartacei, complessi requisiti di gestione dei dati e ritardi nell'identificazione dei contatti e nella verifica dei contatti. In molti contesti, il tracciamento dei contatti si è rivelato troppo dispendioso in termini di risorse per essere implementato su larga scala, in particolare con livelli più elevati di trasmissione nella comunità, evidenziando la necessità di approcci di tracciamento dei contatti più efficienti. Gli strumenti digitali offrono la possibilità di rafforzare il tracciamento dei contatti per COVID-19, in modo più efficiente. Tuttavia, vi sono prove limitate dell'efficacia e dell'impatto di questi strumenti nella risposta al COVID-19, inclusa la tracciabilità dei contatti.

Questo studio propone di confrontare la cascata di cure tra due strategie per il tracciamento dei contatti COVID-19 dei pazienti con indice di infezione da SARS-CoV-2 in Camerun. In una strategia (intervento), le strutture sanitarie e le unità di test del distretto sanitario implementeranno il tracciamento dei contatti utilizzando uno strumento digitale sviluppato per supportare il tracciamento e il test dei contatti (aggiunta di un modulo di tracciamento dei contatti digitali alla piattaforma principale per i test COVID-19 in Camerun (app Mamal Pro)). Questa strategia sarà confrontata con il processo di tracciamento dei contatti standard (controllo), basato sull'attuale approccio di routine (utilizzo dell'applicazione Mamal Pro senza il modulo di tracciamento dei contatti digitali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è valutare l'efficacia, la fattibilità, l'accettabilità e il costo associati all'aggiunta di un modulo di tracciamento dei contatti digitali Mamal Pro all'app Mamal Pro per migliorare la tracciabilità e i test dei contatti COVID-19 a Littoral, in Camerun.

Obiettivi specifici sono:

  1. Obiettivo principale: determinare l'efficacia dell'uso di un modulo di tracciamento dei contatti digitale Mamal Pro aggiunto all'app Mamal Pro nel migliorare la tracciabilità e i test dei contatti COVID-19 rispetto al SOC misurato da:

    • Il numero e la percentuale di contatti segnalati che hanno ricevuto il test SARS-CoV-2.
    • Il numero e la proporzione di contatti che vengono raggiunti telefonicamente dall'unità di tracciamento dei contatti del MOH.
    • Il numero e la percentuale di contatti risultati positivi all'infezione da SARS-CoV-2.
    • Il tempo dall'identificazione dei contatti del paziente indice di infezione da SARS-CoV-2 alla comunicazione con il contatto da parte dell'unità di tracciamento dei contatti distrettuale.

  2. Obiettivi secondari:

    • Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso del modulo di tracciamento dei contatti digitali Mamal Pro attraverso interviste strutturate con il personale della struttura MOH, i team di tracciamento dei contratti delle unità distrettuali e le persone sottoposte a test SARS-CoV-2.
    • Per stimare il costo totale dell'utilizzo del modulo di tracciamento dei contatti Mamal Pro per tracciare i contatti di casi positivi SARS-CoV2 e il costo per contatto tracciato utilizzando il modulo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
433

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sylvain Zemsi Tenkeu, MD
  • Numero di telefono: +237 692205832
  • Email: szemsi@pedaids.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Camerun
    • Littoral
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Bonanjo Integrated Health Center
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Bonassama District COVID testing unit
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Bonassama district hospital
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Cité des palmiers District COVID testing unit
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Cité des palmiers district hospital
      • Douala, Littoral, Camerun
        • CMA Bonamoussadi
      • Douala, Littoral, Camerun
        • CMA Nyala
      • Douala, Littoral, Camerun
        • CMA Soboum hospital
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Deido District COVID testing unit
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Deido district hospital
      • Douala, Littoral, Camerun
        • General Hospital Douala
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Gynecological-Obstetric and Pediatric Hospital Douala (HGOPED)
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Japoma District COVID testing unit
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Laquintinie Hospital
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Logbaba District COVID testing unit
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Logbaba district hospital
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Mbangue District COVID testing unit
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Mboppi Baptist hospital
      • Douala, Littoral, Camerun
        • New Bell District COVID testing unit
      • Douala, Littoral, Camerun
        • New Bell district hospital
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Nylon District COVID testing unit
      • Douala, Littoral, Camerun
        • Nylon district hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i contatti elencati dalle persone registrate nell'app Mamal Pro per il test, che risultano positive al SARS-CoV-2 nelle unità di test del distretto sanitario selezionato e nelle strutture sanitarie in Camerun.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Modello standard di cura (SOC)
Questo modello si basa sullo standard di cura raccomandato dal Camerun National COVID-19 response program.
Sperimentale: Modello di intervento (ITV)
Implementazione del tracciamento dei contatti utilizzando un processo digitalizzato (aggiunta del modulo di tracciamento dei contatti digitali Mamal Pro all'app Mamal Pro).
Altro: Tracciamento dei contatti basato sul digitale
  • Elenco dei contatti di persone positive al SARS-CoV-2 nell'app Mamal Pro + verifica e convalida da parte di un operatore sanitario.
  • Accesso immediato all'elenco dei contatti in Mamal Pro una volta convalidato dall'operatore sanitario.
  • I contatti vengono immediatamente avvisati tramite sms inviato automaticamente a tutti i contatti con numero di telefono e successivamente chiamati dagli operatori sanitari incaricati di effettuare il contact tracing a livello distrettuale.
  • I contatti saranno invitati a recarsi presso le strutture/unità di test più vicine per sottoporsi al test.
  • Coloro che non possono o rifiutano di venire per il test vengono seguiti telefonicamente per 10 giorni per il verificarsi di sintomi di COVID-19.
  • Le informazioni sul processo di tracciamento dei contatti durante la comunicazione con i contatti sono registrate nel modulo di tracciamento dei contatti digitali Mamal Pro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento dei contatti riuscito
Lasso di tempo: 10 giorni
L'esito primario è la percentuale di contatti dichiarati dal caso indice che vengono chiamati con successo dall'unità di tracciamento dei contatti distrettuali e la percentuale di contatti che ricevono il test SARS-CoV-2, secondo le procedure di test standard del MOH.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I contatti risultano positivi all'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 10 giorni
La percentuale di contatti risultati positivi all'infezione da SARS-CoV2
10 giorni
Fattibilità del modello di intervento del contact tracing
Lasso di tempo: 4 mesi
  • facilità d'uso
  • tempo per completare il processo nel modulo di tracciamento digitale dei contatti Mamal Pro
  • integrazione con altre attività cliniche
4 mesi
Accettabilità modello di intervento del contact tracing da parte dei casi indice (negativi e positivi) e degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 4 mesi
  • soddisfazione nell'utilizzo del modulo di tracciamento digitale dei contatti Mamal Pro rispetto al consueto approccio standard di cura
  • sfide con questo approccio al tracciamento dei contatti
  • suggerimenti per un miglioramento.
4 mesi
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Stime dei costi per l'utilizzo del modulo di tracciamento dei contatti digitali Mamal Pro per tracciare i contatti e costo per contatto tracciato.
4 mesi
Comunicazione tempestiva con i contatti
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo (giorni) tra la ricezione dell'elenco dei contatti e i tentativi di chiamata dei contatti
4 mesi
SMS inviato
Lasso di tempo: 4 mesi
Proporzione di SMS consegnati, (numeratore: SMS inviati, denominatore: numeri di telefono)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Find
Cameroon Ministry of Public Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boris Tchakounte Youngui, MD, MPH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Investigatore principale: Godfrey Woelk, PhD, MCOMMH, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EG0284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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