Uno studio su MRG003 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi all'EGFR

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), entrambi i sessi.
3. IMC ≥17
4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
5. Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici positivi all'EGFR, inclusi carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e carcinoma nasofaringeo (NPC).
6. EGFR-positivo determinato mediante immunoistochimica (eccetto NSCLC, SCCHN e NPC).
7. I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
8. Il punteggio ECOG per il performance status è 0 o 1.
9. Nessuna grave disfunzione cardiaca.
10. Funzionalità epatica, renale ed ematologica accettabile.
11. Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
2. Precedente trattamento con chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia, farmaci sperimentali, vaccini vivi attenuati, immunomodulatori, inibitori/induttori del CYP3A4, coniugati anticorpo-farmaco, Chirurgia maggiore ricevuta senza recupero completo, ecc.
3. Trattamento con farmaci ADC MMAE/MMAF
4. Metastasi del sistema nervoso centrale.
5. Reazione tossica o valore anomalo del test di laboratorio causato da precedente trattamento antitumorale ≥ 2 (CTCAE v5.0)
6. Presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2.
7. Funzione epatica Child Pugh Grado B o Grado C.
8. Versamento pleurico e peritoneale o versamento pericardico con sintomi clinici che richiedono drenaggio.
9. Malattie sistemiche scarsamente controllate (ipertensione e iperglicemia, ecc.)
10. Evidenza di infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV.
11. Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate
12. Storia di anomalie oftalmiche.
13. Storia di grave malattia della pelle che richiede terapia orale o endovenosa.
14. Storia di polmonite interstiziale, polmonite da radiazioni, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave insufficienza polmonare, broncospasmo sintomatico, ecc.
15. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o malattia immunitaria correlata al farmaco o anamnesi della malattia negli ultimi 2 anni.
16. Il paziente sta usando immunosoppressori o terapia ormonale sistemica.
17. Pazienti con qualsiasi sanguinamento arterovenoso passato entro 3 mesi o storia attuale di disturbo della coagulazione.
18. Qualsiasi TEV clinicamente significativo si è verificato entro 6 mesi.
19. Trapianto di tessuto allogenico/organo solido ricevuto.
20. Inoculare il vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose.
21. - Pazienti con un test di gravidanza su siero positivo o che stanno allattando o che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
22. Storia di altre malattie tumorali maligne primarie.
23. L'investigatore ritiene che non sia idoneo a partecipare alla sperimentazione clinica