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Studio sulla sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) di Ozempic (Semaglutide) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella pratica clinica di routine in Corea

29 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) sulla soluzione iniettabile di Ozempic 1,34 mg/ml (Semaglutide) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete di tipo 2 Mellito nella pratica clinica di routine in Corea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ozempic avviato secondo l'etichetta negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in condizioni di pratica clinica di routine. I partecipanti riceveranno Ozempic come prescritto dal medico dello studio. Lo studio durerà per circa 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Jeonlabuk-do, Corea del Sud, 54538
        • Wonkwang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con T2DM saranno trattati con Ozempic secondo le normali condizioni di pratica clinica per 26 settimane. Il medico determinerà la dose di Ozempic in conformità con il K-PI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La decisione di iniziare il trattamento con Ozempic disponibile in commercio è stata presa dal partecipante/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
  • Il partecipante con T2DM dovrebbe iniziare il trattamento con Ozempic in base al giudizio clinico del proprio medico curante come specificato nell'etichetta approvata in Corea.
  • Il consenso informato è ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Età maschio/femmina maggiore o uguale a (>=) 19 anni al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono o sono stati in precedenza in terapia con Ozempic.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a Ozempic, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento al seno o che intendono iniziare una gravidanza e in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o dalla pratica coreana).
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con diabete di tipo 2
I partecipanti saranno trattati con Ozempic (soluzione iniettabile 1,34 milligrammi per millilitro [mg/ml] (Semaglutide sottocutaneo [s.c.]) secondo le normali condizioni di pratica clinica per 26 settimane. Il medico determinerà la dose di Ozempic in conformità con il foglietto illustrativo coreano (K-PI).
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno Ozempic (soluzione iniettabile 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) secondo le normali condizioni di pratica clinica per 26 settimane. Il medico determinerà la dose di Ozempic in conformità con il K-PI.
Altri nomi:
  • Ozempico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (incidenza) di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Misurato come numero di eventi.
Dal basale (settimana 0) a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (incidenza) di ipoglicemia di livello 3 o livello 2 secondo le linee guida 2020 dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Misurato come numero di eventi. Il livello 2 si riferisce a glucosio inferiore a (<) 54 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,0 millimoli per litro [mmol/L]). Il livello 3 si riferisce a un evento grave caratterizzato da uno stato mentale e/o fisico alterato che richiede assistenza per il trattamento dell'ipoglicemia.
Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Misurato in percentuale.
Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c < 7,0 percento (%)
Lasso di tempo: A 26 settimane
Misurato come numero di partecipanti.
A 26 settimane
Variazione della glicemia a digiuno (FBG)/glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dl).
Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Variazione della glicemia post prandiale (PPBG)/glicemia post prandiale (PPPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Misurato in mg/dl.
Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Misurato in chilogrammi (kg).
Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
Dose di Ozempic
Lasso di tempo: A 26 settimane
Misurato in milligrammi al giorno (mg/giorno).
A 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9535-4666
  • 1111-1243-9580 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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