Studio sulla sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) di Ozempic (Semaglutide) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella pratica clinica di routine in Corea
29 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) sulla soluzione iniettabile di Ozempic 1,34 mg/ml (Semaglutide) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete di tipo 2 Mellito nella pratica clinica di routine in Corea
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Ozempic avviato secondo l'etichetta negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in condizioni di pratica clinica di routine.
I partecipanti riceveranno Ozempic come prescritto dal medico dello studio.
Lo studio durerà per circa 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeonlabuk-do, Corea del Sud, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con T2DM saranno trattati con Ozempic secondo le normali condizioni di pratica clinica per 26 settimane.
Il medico determinerà la dose di Ozempic in conformità con il K-PI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La decisione di iniziare il trattamento con Ozempic disponibile in commercio è stata presa dal partecipante/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
- Il partecipante con T2DM dovrebbe iniziare il trattamento con Ozempic in base al giudizio clinico del proprio medico curante come specificato nell'etichetta approvata in Corea.
- Il consenso informato è ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Età maschio/femmina maggiore o uguale a (>=) 19 anni al momento della firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che sono o sono stati in precedenza in terapia con Ozempic.
- Ipersensibilità nota o sospetta a Ozempic, al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento al seno o che intendono iniziare una gravidanza e in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o dalla pratica coreana).
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con diabete di tipo 2
I partecipanti saranno trattati con Ozempic (soluzione iniettabile 1,34 milligrammi per millilitro [mg/ml] (Semaglutide sottocutaneo [s.c.]) secondo le normali condizioni di pratica clinica per 26 settimane.
Il medico determinerà la dose di Ozempic in conformità con il foglietto illustrativo coreano (K-PI).
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I partecipanti riceveranno Ozempic (soluzione iniettabile 1,34 mg/ml (Semaglutide s.c.) secondo le normali condizioni di pratica clinica per 26 settimane.
Il medico determinerà la dose di Ozempic in conformità con il K-PI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero (incidenza) di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato come numero di eventi.
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero (incidenza) di ipoglicemia di livello 3 o livello 2 secondo le linee guida 2020 dell'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato come numero di eventi.
Il livello 2 si riferisce a glucosio inferiore a (<) 54 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,0 millimoli per litro [mmol/L]).
Il livello 3 si riferisce a un evento grave caratterizzato da uno stato mentale e/o fisico alterato che richiede assistenza per il trattamento dell'ipoglicemia.
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato in percentuale.
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c < 7,0 percento (%)
Lasso di tempo: A 26 settimane
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Misurato come numero di partecipanti.
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A 26 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno (FBG)/glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dl).
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Variazione della glicemia post prandiale (PPBG)/glicemia post prandiale (PPPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato in mg/dl.
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Dose di Ozempic
Lasso di tempo: A 26 settimane
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Misurato in milligrammi al giorno (mg/giorno).
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A 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4666
- 1111-1243-9580 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
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