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Uno studio di bridging sulla formulazione e sull'effetto alimentare di PBI-200 in volontari sani

10 gennaio 2023 aggiornato da: Pyramid Biosciences

Uno studio di bridging e effetto alimentare a dose singola, in aperto, in due parti, randomizzato, crossover per valutare l'effetto della formulazione e del cibo sull'assorbimento e la biodisponibilità di PBI-200 in volontari sani normali

Si tratta di uno studio a dose singola, in due parti, di crossover tra formulazione e effetto del cibo per valutare l'effetto della formulazione e del cibo sull'assorbimento e sulla biodisponibilità di PBI-200 in volontari sani e normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di una formulazione crossover a dose singola, in due parti, che collega (Parte A) e l'effetto del cibo in compresse (Parte B) in volontari sani e normali. La parte A sarà condotta per valutare la farmacocinetica (PK) e la relativa biodisponibilità di 3 formulazioni di PBI-200; ogni volontario servirà come proprio controllo. Nella Parte B, le compresse di PBI-200 saranno dosate a digiuno e in condizioni di alimentazione (pasti a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di grassi) per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di PBI-200.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusi).
  • Non fumatori/non svapatori, sani, senza anamnesi di malattie mediche clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del volontario o inciderebbero sulla validità dei risultati dello studio.
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali/epatobiliari o di altro tipo che possono influenzare i profili farmacocinetici (ad es. epatectomia, resezione gastrica, di bypass o dell'organo digestivo).
  • Intolleranza alla venipuntura ripetuta.
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco (incluso lo svapo) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere uno screening positivo per droga/alcol, o anamnesi o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Volontari con un QT corretto utilizzando il prolungamento della formula di Fredericia (QTcF) oltre 450 millisecondi allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: Capsula PBI-200
Singola dose di capsula PBI-200
Sperimentale: Tavoletta
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: Tablet PBI-200
Singola dose di compressa PBI-200
Sperimentale: Sospensione
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: Sospensione PBI-200
Singola dose di sospensione PBI-200
Sperimentale: A digiuno
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: Tablet PBI-200
Singola dose di compressa PBI-200
Sperimentale: Pasto a basso contenuto di grassi
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno, dopodiché verrà somministrata una colazione standard a basso contenuto di grassi.
Droga: Tablet PBI-200
Singola dose di compressa PBI-200
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno, dopodiché verrà somministrata una colazione standard ad alto contenuto di grassi.
Droga: Tablet PBI-200
Singola dose di compressa PBI-200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [C(max)] di PBI-200
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco
8 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di PBI-200 dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: 8 giorni
AUC, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare up/log down dal tempo zero al tempo t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione misurabile.
8 giorni
AUC di PBI-200 dal tempo zero all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 8 giorni
AUC dal tempo zero all'infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, dove kel è la costante di velocità terminale e Ct è l'ultima concentrazione misurabile.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima [T(max)] di PBI-200
Lasso di tempo: 8 giorni
T(max) sarà determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati
8 giorni
Emivita di eliminazione terminale [T(1/2)]
Lasso di tempo: 8 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come ln(2)/kel
8 giorni
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pyramid Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBI-200-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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