Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di bridging sulla formulazione e sull'effetto alimentare di PBI-200 in volontari sani

10 gennaio 2023 aggiornato da: Pyramid Biosciences

Uno studio di bridging e effetto alimentare a dose singola, in aperto, in due parti, randomizzato, crossover per valutare l'effetto della formulazione e del cibo sull'assorbimento e la biodisponibilità di PBI-200 in volontari sani normali

Si tratta di uno studio a dose singola, in due parti, di crossover tra formulazione e effetto del cibo per valutare l'effetto della formulazione e del cibo sull'assorbimento e sulla biodisponibilità di PBI-200 in volontari sani e normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di una formulazione crossover a dose singola, in due parti, che collega (Parte A) e l'effetto del cibo in compresse (Parte B) in volontari sani e normali. La parte A sarà condotta per valutare la farmacocinetica (PK) e la relativa biodisponibilità di 3 formulazioni di PBI-200; ogni volontario servirà come proprio controllo. Nella Parte B, le compresse di PBI-200 saranno dosate a digiuno e in condizioni di alimentazione (pasti a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di grassi) per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di PBI-200.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusi).
  • Non fumatori/non svapatori, sani, senza anamnesi di malattie mediche clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del volontario o inciderebbero sulla validità dei risultati dello studio.
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali/epatobiliari o di altro tipo che possono influenzare i profili farmacocinetici (ad es. epatectomia, resezione gastrica, di bypass o dell'organo digestivo).
  • Intolleranza alla venipuntura ripetuta.
  • Fumo o uso di prodotti del tabacco (incluso lo svapo) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere uno screening positivo per droga/alcol, o anamnesi o presenza di alcolismo o abuso di droghe entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Volontari con un QT corretto utilizzando il prolungamento della formula di Fredericia (QTcF) oltre 450 millisecondi allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: Capsula PBI-200
Singola dose di capsula PBI-200
Sperimentale: Tavoletta
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: Tablet PBI-200
Singola dose di compressa PBI-200
Sperimentale: Sospensione
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: Sospensione PBI-200
Singola dose di sospensione PBI-200
Sperimentale: A digiuno
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: Tablet PBI-200
Singola dose di compressa PBI-200
Sperimentale: Pasto a basso contenuto di grassi
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno, dopodiché verrà somministrata una colazione standard a basso contenuto di grassi.
Droga: Tablet PBI-200
Singola dose di compressa PBI-200
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua dopo un digiuno notturno, dopodiché verrà somministrata una colazione standard ad alto contenuto di grassi.
Droga: Tablet PBI-200
Singola dose di compressa PBI-200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [C(max)] di PBI-200
Lasso di tempo: 8 giorni
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco
8 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di PBI-200 dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: 8 giorni
AUC, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare up/log down dal tempo zero al tempo t, dove t è il tempo dell'ultima concentrazione misurabile.
8 giorni
AUC di PBI-200 dal tempo zero all'infinito [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 8 giorni
AUC dal tempo zero all'infinito, AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/kel, dove kel è la costante di velocità terminale e Ct è l'ultima concentrazione misurabile.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima [T(max)] di PBI-200
Lasso di tempo: 8 giorni
T(max) sarà determinato dai dati di concentrazione plasmatica osservati
8 giorni
Emivita di eliminazione terminale [T(1/2)]
Lasso di tempo: 8 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente, calcolata come ln(2)/kel
8 giorni
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-200-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula PBI-200

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi