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Studio prospettico, a braccio singolo, di coorte sull'ablazione del nervo basivertebrale con la procedura Intracept.

19 marzo 2024 aggiornato da: Neuro Spine and Pain Center of Key West

Studio prospettico, a braccio singolo, di coorte sull'ablazione del nervo basivertebrale con la procedura Intracept

Si tratta di una raccolta di dati post-marketing indipendente, prospettica, non interventistica, a braccio singolo sull'efficacia riferita dal paziente, sulla sicurezza in corso e sui risultati di soddisfazione per i pazienti trattati con ablazione intraossea del nervo basivertebrale utilizzando la procedura Intracept in un singolo centro di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio avranno tre visite di studio per un periodo di un anno (una prima della procedura e 2 dopo la procedura). Le visite di studio saranno condotte di persona dal ricercatore principale e/o da coordinatori della ricerca clinica autorizzati e formati presso il sito dello studio. I partecipanti saranno acconsentiti e valutati per i criteri di inclusione / esclusione e una linea di base raccolta alla visita iniziale (prima della procedura). I partecipanti saranno seguiti dopo l'ablazione del nervo basivertebrale intraosseo a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Gli obiettivi primari e secondari si basano sui risultati riportati dal paziente per il miglioramento funzionale (Oswestry Disability Index), la riduzione del dolore lombare (Visual Analog Scale) e la salute fisica e mentale prima e dopo la procedura (EQ-5D-5L e SF-36).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Key West, Florida, Stati Uniti, 33040
        • Neuro Spine and Pain Center of Key West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti che hanno sofferto di lombalgia cronica per ≥6 mesi.
  • Pazienti che non hanno risposto ad almeno 6 mesi di cure conservative.
  • Pazienti con modifiche Modic di tipo 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari.
  • Pazienti con infezione sistemica attiva o infezione localizzata nell'area di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ablazione del nervo basivertebrale
Ablazione intraossea del nervo basivertebrale con radiofrequenza
Dispositivo: Procedura Intracept
Ablazione intraossea con radiofrequenza del nervo basivertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario convalidato sulla disabilità correlata alla lombalgia. Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). Confronto tra il basale medio dell'ODI e 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI) Modifica-12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario convalidato sulla disabilità correlata alla lombalgia. Composto da 10 domande che valutano l'impatto della lombalgia sulle attività della vita quotidiana. L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). Confronto tra il basale medio dell'ODI e 6 mesi. La differenza minima clinicamente importante è una riduzione di 15 punti rispetto al basale.
12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio medio della lombalgia su scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento. VAS su una scala numerica a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante è una riduzione del 50% della VAS rispetto al basale.
6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio medio della lombalgia su scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. VAS è una scala numerica a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La differenza minima clinicamente importante è una diminuzione del 50% della VAS rispetto al basale.
12 mesi
Tasso di risposta ODI - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e percentuale di pazienti con riduzione maggiore o uguale a 15 punti dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento. L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 ( mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante è una riduzione di 15 punti rispetto al basale.
6 mesi
Tasso di risposta ODI - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di pazienti con riduzione maggiore o uguale a 15 punti dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 ( mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante è una riduzione di 15 punti rispetto al basale.
12 mesi
Tasso di risposta VAS - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la lombalgia a 6 mesi dopo il trattamento. La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La differenza minima clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione del 50%.
6 mesi
Tasso di risposta VAS-12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per la lombalgia a 12 mesi dopo il trattamento. La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione del 50%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuro Spine and Pain Center of Key West

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Schnapp, PhD, Owner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20223348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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