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Uno studio sul monitoraggio continuo della pressione sanguigna nei partecipanti sani

12 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per indagare sul monitoraggio continuo della pressione arteriosa utilizzando dispositivi tradizionali (ABPM) rispetto a nuovi dispositivi (Biobeat e Aktiia)

Lo scopo principale di questo studio su partecipanti sani è scoprire se il tradizionale monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e i dispositivi indossabili più recenti (dispositivo smartwatch EmbracePlus, dispositivo patch toracico Biobeat e dispositivo da polso Aktiia) rileveranno accuratamente i cambiamenti nella pressione sanguigna causato da 2 diversi farmaci (propranololo e pseudoefedrina). Lo studio durerà circa 29 giorni escluso il periodo di screening di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2), inclusi allo screening
  • Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
  • Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica che governa il sito

Criteri di esclusione:

  • Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Avere una storia di pelle sensibile o condizioni croniche della pelle, come l'eczema
  • Uso regolare di droghe d'abuso note
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABPM + nuovi dispositivi indossabili + propranololo
I partecipanti indosseranno tutti i dispositivi (ABPM, dispositivo patch toracico, dispositivo da polso e dispositivo smartwatch) con propranololo somministrato per via orale per 5 giorni in uno dei tre periodi di studio.
Droga: Propranololo
Somministrato per via orale.
Dispositivo: ABPM e nuovi dispositivi indossabili
ABPM e nuovi dispositivi indossabili tra cui un dispositivo per torace, un dispositivo da polso e un dispositivo smartwatch indossati durante la prova.
Sperimentale: ABPM + Nuovi dispositivi indossabili + Pseudoefedrina
I partecipanti indosseranno tutti i dispositivi (ABPM, dispositivo patch toracico, dispositivo da polso e dispositivo smartwatch) con pseudoefedrina somministrata per via orale per 5 giorni in uno dei tre periodi di studio.
Dispositivo: ABPM e nuovi dispositivi indossabili
ABPM e nuovi dispositivi indossabili tra cui un dispositivo per torace, un dispositivo da polso e un dispositivo smartwatch indossati durante la prova.
Droga: Pseudoefedrina
Somministrato per via orale.
Sperimentale: ABPM + solo nuovi dispositivi indossabili
I partecipanti indosseranno tutti i dispositivi (ABPM, dispositivo patch toracico, dispositivo da polso e dispositivo smartwatch) durante uno dei tre periodi di studio.
Dispositivo: ABPM e nuovi dispositivi indossabili
ABPM e nuovi dispositivi indossabili tra cui un dispositivo per torace, un dispositivo da polso e un dispositivo smartwatch indossati durante la prova.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento durante questo periodo (Periodo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) utilizzando il dispositivo Chest Patch
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
La variazione media della SBP utilizzando il dispositivo Chest Patch
Linea di base fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media della SBP utilizzando il dispositivo da polso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
La variazione media della SBP utilizzando il dispositivo da polso
Linea di base fino a 48 ore
La variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP) utilizzando il dispositivo toracico e il dispositivo da polso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
Il cambiamento medio nel DBP utilizzando il dispositivo patch toracico e il dispositivo da polso
Linea di base fino a 48 ore
La variazione media della pressione sistolica utilizzando il dispositivo toracico e il dispositivo da polso
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
La variazione media della pressione sistolica utilizzando il dispositivo toracico e il dispositivo da polso
Baseline fino a 120 ore
Il cambiamento medio nel DBP utilizzando il dispositivo patch toracico e il dispositivo da polso
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
Il cambiamento medio nel DBP utilizzando il dispositivo patch toracico e il dispositivo da polso
Baseline fino a 120 ore
La variazione media della pressione sistolica utilizzando il dispositivo toracico, il dispositivo da polso e il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
La variazione media della SBP utilizzando il dispositivo patch toracico, il dispositivo da polso e l'ABPM
Linea di base fino a 48 ore
La variazione media della DBP utilizzando il dispositivo patch toracico, il dispositivo da polso e l'ABPM
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
La variazione media della DBP utilizzando il dispositivo patch toracico, il dispositivo da polso e l'ABPM
Linea di base fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18655
  • H6O-MC-O017 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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