Uno studio sul monitoraggio continuo della pressione sanguigna nei partecipanti sani
12 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per indagare sul monitoraggio continuo della pressione arteriosa utilizzando dispositivi tradizionali (ABPM) rispetto a nuovi dispositivi (Biobeat e Aktiia)
Lo scopo principale di questo studio su partecipanti sani è scoprire se il tradizionale monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) e i dispositivi indossabili più recenti (dispositivo smartwatch EmbracePlus, dispositivo patch toracico Biobeat e dispositivo da polso Aktiia) rileveranno accuratamente i cambiamenti nella pressione sanguigna causato da 2 diversi farmaci (propranololo e pseudoefedrina).
Lo studio durerà circa 29 giorni escluso il periodo di screening di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2), inclusi allo screening
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
- Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica che governa il sito
Criteri di esclusione:
- Avere o aver avuto problemi di salute che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Avere una storia di pelle sensibile o condizioni croniche della pelle, come l'eczema
- Uso regolare di droghe d'abuso note
- Sono donne in gravidanza o in allattamento
- Avere allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABPM + nuovi dispositivi indossabili + propranololo
I partecipanti indosseranno tutti i dispositivi (ABPM, dispositivo patch toracico, dispositivo da polso e dispositivo smartwatch) con propranololo somministrato per via orale per 5 giorni in uno dei tre periodi di studio.
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Somministrato per via orale.
ABPM e nuovi dispositivi indossabili tra cui un dispositivo per torace, un dispositivo da polso e un dispositivo smartwatch indossati durante la prova.
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Sperimentale: ABPM + Nuovi dispositivi indossabili + Pseudoefedrina
I partecipanti indosseranno tutti i dispositivi (ABPM, dispositivo patch toracico, dispositivo da polso e dispositivo smartwatch) con pseudoefedrina somministrata per via orale per 5 giorni in uno dei tre periodi di studio.
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ABPM e nuovi dispositivi indossabili tra cui un dispositivo per torace, un dispositivo da polso e un dispositivo smartwatch indossati durante la prova.
Somministrato per via orale.
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Sperimentale: ABPM + solo nuovi dispositivi indossabili
I partecipanti indosseranno tutti i dispositivi (ABPM, dispositivo patch toracico, dispositivo da polso e dispositivo smartwatch) durante uno dei tre periodi di studio.
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ABPM e nuovi dispositivi indossabili tra cui un dispositivo per torace, un dispositivo da polso e un dispositivo smartwatch indossati durante la prova.
Nessun intervento durante questo periodo (Periodo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) utilizzando il dispositivo Chest Patch
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
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La variazione media della SBP utilizzando il dispositivo Chest Patch
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Linea di base fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media della SBP utilizzando il dispositivo da polso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
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La variazione media della SBP utilizzando il dispositivo da polso
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Linea di base fino a 48 ore
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La variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP) utilizzando il dispositivo toracico e il dispositivo da polso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
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Il cambiamento medio nel DBP utilizzando il dispositivo patch toracico e il dispositivo da polso
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Linea di base fino a 48 ore
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La variazione media della pressione sistolica utilizzando il dispositivo toracico e il dispositivo da polso
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
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La variazione media della pressione sistolica utilizzando il dispositivo toracico e il dispositivo da polso
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Baseline fino a 120 ore
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Il cambiamento medio nel DBP utilizzando il dispositivo patch toracico e il dispositivo da polso
Lasso di tempo: Baseline fino a 120 ore
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Il cambiamento medio nel DBP utilizzando il dispositivo patch toracico e il dispositivo da polso
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Baseline fino a 120 ore
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La variazione media della pressione sistolica utilizzando il dispositivo toracico, il dispositivo da polso e il monitor ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
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La variazione media della SBP utilizzando il dispositivo patch toracico, il dispositivo da polso e l'ABPM
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Linea di base fino a 48 ore
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La variazione media della DBP utilizzando il dispositivo patch toracico, il dispositivo da polso e l'ABPM
Lasso di tempo: Linea di base fino a 48 ore
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La variazione media della DBP utilizzando il dispositivo patch toracico, il dispositivo da polso e l'ABPM
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Linea di base fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Propranololo
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18655
- H6O-MC-O017 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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