Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a basso dosaggio per polmonite grave da COVID-19

22 gennaio 2023 aggiornato da: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Radioterapia a basso dosaggio per la polmonite grave da COVID-19: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di fase II

Questo studio di fase II studia la radioterapia a basse dosi come trattamento per i pazienti con polmonite grave da COVID-19 per migliorare lo stato clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare il trattamento della polmonite grave da COVID-19 tra terapia di supporto e terapie farmacologiche standard rispetto a terapia di supporto e terapie farmacologiche standard più radioterapia a basso dosaggio a tutto il polmone

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a 1,5 Gy di radioterapia singola a basso dosaggio. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 1-7 e 14 dopo l'ultima dose di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xia He, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: +86-25-83283563
  • Email: hexiabm@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno avuto un test positivo che conferma la diagnosi di COVID-19;
  2. Hanno avuto segni clinici di sindrome respiratoria acuta grave o polmonite (dispnea, tosse, con necessità di supporto di ossigeno al momento dell'arruolamento);
  3. Avere consolidamenti visibili/opacità a vetro smerigliato alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata;
  4. Sono stati in supporto ventilatorio per non più di 5 giorni di calendario prima della data prevista per l'erogazione della radioterapia a basse dosi;
  5. Partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica, hanno dato il consenso informato e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno già ricevuto radioterapia toracica
  2. Batteri, funghi e altre infezioni diverse dall'infezione da nuovo coronavirus;
  3. In combinazione con gravi malattie primarie come malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali, ematopoietiche ed endocrine o malattie del sistema immunitario (limite superiore della funzionalità epatica ALT e AST> valore di riferimento normale, limite superiore di Scr> valore di riferimento normale, controllo del glucosio);
  4. Ritardo mentale, disturbi mentali;
  5. Gravidanza pianificata, gravidanza, allattamento donne e durante il processo;
  6. Costituzione allergica o allergia agli ingredienti della droga e agli eccipienti di questo test;
  7. Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 1 mese;
  8. Lo sperimentatore non ritiene opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
terapia di supporto e terapie farmacologiche standard (ad es. glucocorticosteroidi, Paxlovid, ecc.) più 1,5 Gy di trattamento singolo di radioterapia a polmone intero
1.5Gy trattamento singolo di radioterapia a polmone intero
Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure di supporto e terapie farmacologiche standard (ad es. glucocorticosteroidi, Paxlovid, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
miglioramento della saturazione di ossigeno in percentuale
28 giorni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
Temperatura in gradi (˚C)
28 giorni dopo la radioterapia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
28 giorni dopo la radioterapia
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
28 giorni dopo la radioterapia
Respirazioni Respirazioni Respirazioni Respirazioni Respirazioni Respirazioni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
28 giorni dopo la radioterapia
FiO2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
Fi02 in percentuale
28 giorni dopo la radioterapia
PEEP Volume corrente Volume corrente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in cm H20
28 giorni dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
Sopravvivenza in percentuale
28 giorni dopo la radioterapia
La TC del torace può
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
Scansioni TC con volume di consolidamento misurato in centimetri cubi
28 giorni dopo la radioterapia
Analisi del sangue
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
28 giorni dopo la radioterapia
Test delle urine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
28 giorni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDRT-SCov19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .