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Effetti del rafforzamento a basso carico utilizzando diverse modalità di esercizio durante la limitazione del flusso sanguigno per il trattamento della sindrome da conflitto della spalla

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Gad Moussa, Cairo University
Scopo dello studio: questo studio confronta gli effetti degli esercizi isometrici, concentrici ed eccentrici per i muscoli della spalla utilizzando un allenamento di restrizione del flusso sanguigno a basso carico su dolore, forza e funzione in pazienti con SIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario El Hadra, Alessandria, Egitto. Disegno dello studio: sperimentazione clinica a gruppi paralleli randomizzati. Partecipanti: Sessanta pazienti di entrambi i sessi con sindrome da conflitto unilaterale della spalla, con fascia di età compresa tra 30 e 40 anni, verranno assegnati in modo casuale a 1 di 3 gruppi. Tutti i pazienti saranno indirizzati dal chirurgo ortopedico che diagnosticherà la sindrome da conflitto di spalla sulla base dell'esame clinico e radiologico. Gruppo 1: venti pazienti riceveranno un allenamento concentrico dei muscoli della cuffia dei rotatori durante l'applicazione della restrizione del flusso sanguigno per 4 settimane. Gruppo 2: venti pazienti riceveranno un allenamento eccentrico dei muscoli della cuffia dei rotatori durante l'applicazione della restrizione del flusso sanguigno per 4 settimane. Gruppo 3: venti pazienti riceveranno un allenamento isometrico dei muscoli della cuffia dei rotatori durante l'applicazione della restrizione del flusso sanguigno per 4 settimane. La valutazione per tutti i gruppi sarà effettuata al basale e dopo 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • I criteri di inclusione per questo studio: - Fascia di età 30-40 anni. - Dolore localizzato alla regione prossimale anterolaterale della spalla, - Positivo al dolore in almeno uno dei seguenti tre test di conflitto: Hawkins-Kennedy, Neers, Jobes e Positivo al dolore in almeno uno dei seguenti quattro test: arco doloroso, caduta test del braccio, test di sollevamento e rotazione esterna resistita (Fatima et al., 2021

Criteri di esclusione:

  • Lesione ampia e a tutto spessore della cuffia dei rotatori, artrosi dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicolare moderata, grave. - Instabilità dell'articolazione gleno-omerale inclusa precedente lussazione/sublussazione della spalla. - Precedente frattura della spalla. - Attuale dolore/disfunzione al collo con un modello di riferimento somatico o radicolare indicativo del rachide cervicale piuttosto che della spalla come fonte primaria di sintomi e/o patologia. - Deficit neurologici dell'arto superiore. - Condizioni artritiche infiammatorie sistemiche (Fatima et al., 2021).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concentrico
Gruppo concentrico
Altro: Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
È un metodo che prevede la riduzione del flusso sanguigno a un muscolo mediante l'applicazione di un dispositivo di costrizione esterno, come un bracciale per la pressione sanguigna o un laccio emostatico, per fornire una compressione meccanica dei vasi sanguigni sottostanti. Il BFR viene applicato con l'obiettivo di migliorare la raccolta del sangue nei letti capillari dei muscoli degli arti distali al laccio emostatico
Sperimentale: Isometrico
Gruppo isometrico
Altro: Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
È un metodo che prevede la riduzione del flusso sanguigno a un muscolo mediante l'applicazione di un dispositivo di costrizione esterno, come un bracciale per la pressione sanguigna o un laccio emostatico, per fornire una compressione meccanica dei vasi sanguigni sottostanti. Il BFR viene applicato con l'obiettivo di migliorare la raccolta del sangue nei letti capillari dei muscoli degli arti distali al laccio emostatico
Sperimentale: Eccentrico
Gruppo eccentrico
Altro: Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
È un metodo che prevede la riduzione del flusso sanguigno a un muscolo mediante l'applicazione di un dispositivo di costrizione esterno, come un bracciale per la pressione sanguigna o un laccio emostatico, per fornire una compressione meccanica dei vasi sanguigni sottostanti. Il BFR viene applicato con l'obiettivo di migliorare la raccolta del sangue nei letti capillari dei muscoli degli arti distali al laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 20 minuti
Tutte le valutazioni HHD saranno effettuate sotto forma di tre prove di 3 secondi di contrazione isometrica massima e un periodo di riposo di 10 secondi tra ogni misurazione. La forza di picco media sarà registrata in chilogrammi (Kg) e utilizzata come misura della forza
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 20 minuti
Con inclinometro a bolla
20 minuti
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
Con scala analogica visiva
15 minuti
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 20 minuti
Tramite questionario DASH
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ahmed Ma Gad, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sito web

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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