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Acido tranexamico nella sleeve gastrectomia

20 gennaio 2023 aggiornato da: Medeni Şermet, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Uso dell'acido tranexamico nell'emorragia postoperatoria precoce nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia: uno studio controllato randomizzato

L'efficacia dell'uso dell'acido tranexamico sarà misurata nei casi di sleeve gastrectomia in chirurgia bariatrica e nel sanguinamento postoperatorio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, comparativo e in doppio cieco con pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverati in chirurgia bariatrica. A pazienti selezionati è stato somministrato o meno acido tranexamico venoso (TXA) durante l'induzione dell'anestesia (CG). I protocolli di anestesia e tromboprofilassi erano simili tra i gruppi. Per l'analisi statistica, i test χ2 e analisi della varianza sono stati eseguiti utilizzando il programma statistico SPSS 21.0 ® a un livello di significatività di p < 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Kadıköy, İstanbul, Tacchino, 34732
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con un punteggio di condizione fisica dell'American Association of Anesthesiologists (ASA) II o III
  • sottoposti a chirurgia bariatrica e LSG

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia tromboembolica o comorbidità grave (ASA IV o superiore)
  • antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti
  • portatori attivi di coagulazione intravascolare
  • vasculopatia occlusiva acuta
  • ipersensibilità ai componenti della formula TXA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: L'efficacia dell'uso dell'acido tranexamico nella gastrectomia a manica
In questo studio, è stato determinato quale pacchetto di trattamento sarebbe stato ricevuto aprendo le buste chiuse dei pazienti che avevano almeno un punto o più di sanguinamento durante l'operazione e avevano l'emostasi con clip. Nel gruppo di intervento, al termine dell'intervento chirurgico, è stata somministrata per via endovenosa entro 10 minuti TXA (transamina) 1000 mg sciolti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% come dose di carico entro i primi 30 minuti. Dopo la fine della dose di carico, è stata infusa una dose di mantenimento di 120 mg/ora di TXA in 500 ml (60 ml/ora) di soluzione fisiologica.
Altro: Transamina 200 mg iv
Nel gruppo di intervento, TXA (transamina) per via endovenosa 1000 mg disciolti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% è stata somministrata per via endovenosa entro 10 minuti come dose di carico entro i primi 30 minuti alla fine dell'intervento. Dopo la fine della dose di carico, una dose di mantenimento di 120 mg/ora di TXA è stata infusa in 500 ml (60 ml/ora) di SF. Al gruppo placebo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica nei primi 30 minuti, seguiti da una dose di mantenimento di 60 ml/ora di soluzione fisiologica per 8 ore.
Comparatore placebo: Gruppo Plasebo
Al gruppo placebo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica nei primi 30 minuti, seguiti da una dose di mantenimento di 60 ml/ora di soluzione fisiologica per 8 ore.
Altro: Transamina 200 mg iv
Nel gruppo di intervento, TXA (transamina) per via endovenosa 1000 mg disciolti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% è stata somministrata per via endovenosa entro 10 minuti come dose di carico entro i primi 30 minuti alla fine dell'intervento. Dopo la fine della dose di carico, una dose di mantenimento di 120 mg/ora di TXA è stata infusa in 500 ml (60 ml/ora) di SF. Al gruppo placebo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica nei primi 30 minuti, seguiti da una dose di mantenimento di 60 ml/ora di soluzione fisiologica per 8 ore.
Comparatore attivo: Gruppo fasullo
I pazienti senza sanguinamento da trattare non sono stati avvolti e sono stati esclusi dall'intervento o dal gruppo placebo.
Altro: Transamina 200 mg iv
Nel gruppo di intervento, TXA (transamina) per via endovenosa 1000 mg disciolti in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% è stata somministrata per via endovenosa entro 10 minuti come dose di carico entro i primi 30 minuti alla fine dell'intervento. Dopo la fine della dose di carico, una dose di mantenimento di 120 mg/ora di TXA è stata infusa in 500 ml (60 ml/ora) di SF. Al gruppo placebo sono stati somministrati 100 ml di soluzione fisiologica nei primi 30 minuti, seguiti da una dose di mantenimento di 60 ml/ora di soluzione fisiologica per 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sul sanguinamento nelle prime ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
sanguinamento postoperatorio
1a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto sul sanguinamento nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'effetto dell'acido tranexamico sul sanguinamento postoperatorio precoce
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: medeni şermet, 1, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bnk723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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